برنامج Bosentan REMS
ما هو البوسنتان؟
بوسنتان هو دواء وصفة طبية تستخدم لعلاج أنواع معينة من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي
(PAH)، وهو ارتفاع ضغط الدم في أوعية الرئتين.
يمكن لبوسنتان أن يحسن قدرتك على ممارسة الرياضة ويمكن أن يبطئ تفاقم حالتك البدنية وأعراضك. يخفض بوسنتان ضغط الدم المرتفع في رئتيك ويسمح لقلبك بضخ الدم بشكل أكثر كفاءة.
ما هي المخاطر الجسيمة للبوسنتان؟
يمكن أن يسبب بوسنتان مشاكل في الكبد، وإذا تم تناوله أثناء الحمل، يمكن أن يسبب تشوهات خلقية خطيرة. جميع المرضى – يجب مراقبة وظائف الكبد:
- قبل البدء بتناول بوسنتان،
- كل شهر أثناء تناول بوسنتان، و
- في أي وقت يطلب فيه الواصف الخاص بك الاختبار
المرضى الإناث – يجب تجنب الحمل:
- قبل البدء بتناول بوسنتان،
- أثناء تناول بوسنتان، و
- لمدة شهر واحد بعد انتهاء العلاج بالبوسنتان
ما هي استراتيجية بوسنتان لتقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS)؟
تخبر استراتيجية تقييم مخاطر بوسنتان والتخفيف منها (REMS) المرضى ومقدمي الرعاية الصحية عن مخاطر مشاكل الكبد والعيوب الخلقية الخطيرة عند تناول بوسنتان. هذا REMS مطلوب من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). يجب على جميع المرضى التسجيل في Bosentan REMS لتلقي بوسنتان.
متطلبات Bosentan REMS
- احصل على المشورة بشأن متطلبات Bosentan REMS ومخاطر مشاكل الكبد
- شارك في نظام Bosentan REMS طوال فترة تناولك الدواء، وبالنسبة للإناث ذوات القدرة على الإنجاب، لمدة شهر واحد بعد إنهاء علاج bosentan
- قم بإجراء اختبارات الكبد التي طلبها لك الطبيب قبل بدء العلاج وشهريًا بعد ذلك حتى إنهاء علاج بوسنتان. سوف يقوم واصف الدواء الخاص بك بمراقبة الكبد وقد يقوم بتعديل أو إيقاف علاجك إذا كانت هناك علامات على وجود مشاكل في الكبد
- أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد، بما في ذلك مشاكل الكبد أثناء تناول أدوية أخرى
- سيتم الاتصال بك من قبل Bosentan REMS أو الصيدلية قبل تلقي bosentan لتقديم تأكيد على اكتمال اختبار الكبد الحالي وتم استشارتك بشأن مخاطر bosentan ومتطلباتك في Bosentan REMS
الإناث القادرات على الحمل لديهن متطلبات إضافية في نظام REMS
تعتبرين أنثى يمكنها الحمل إذا كنت:
- دخلت سن البلوغ، حتى لو لم تبدأ دورتك الشهرية، و
- لديك الرحم، و
لم تمر بمرحلة انقطاع الطمث (لم تأتيك الدورة الشهرية لمدة 12 شهرًا على الأقل لأسباب طبيعية، أو تم إزالة المبيضين)
- احصل على المشورة بشأن متطلبات Bosentan REMS ومخاطر العيوب الخلقية الخطيرة
- احصل على المشورة قبل وصفتك الطبية الأولى وكل شهر بعد ذلك بشأن الحاجة إلى استخدام وسائل منع الحمل الموثوقة أثناء علاج بوسنتان، ولمدة شهر واحد بعد إنهاء علاج بوسنتان
- أكمل اختبار الحمل قبل بدء العلاج بالبوسنتان، شهريًا أثناء العلاج بالبوسنتان، وبعد شهر واحد من إنهاء العلاج بالبوسنتان
- يتم الاتصال بك من قبل Bosentan REMS أو الصيدلية قبل تلقي bosentan لتقديم تأكيد على اكتمال اختبار الحمل قبل بدء العلاج، شهريًا أثناء العلاج، وبعد شهر واحد من إنهاء علاج bosentan
- قم بإبلاغ الواصف الخاص بك على الفور إذا كنت:
- مارست الجنس دون وقاية
- أعتقد أن تحديد النسل الخاص بك فشل
- غابت الدورة الشهرية
- تعتقد أنك حامل
- سيتم الاتصال بك من قبل ممثل Bosentan REMS إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول bosentan أو خلال شهر واحد بعد إنهاء علاج bosentan
- يجب على الأنثى قبل البلوغ الاتصال فورًا بوصف الدواء عندما يبدأ المريض في الدورة الشهرية
خيارات تحديد النسل
سيتحدث معك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن خيارات تحديد النسل قبل البدء بالبوسنتان. اسأل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي أسئلة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تريد تغيير تحديد النسل الخاص بك.
يجب عليك اختيار أحد الخيارات الأربعة المذكورة أدناه. قد تكون هناك حاجة إلى أكثر من وسيلة لتحديد النسل في كل مرة تمارسين فيها الجنس.
خيارات تحديد النسل المقبولة 
خطوات العلاج بالبوسنتان
قبل البدء بالعلاج: جميع المرضى
- فهم مخاطر مشاكل الكبد والعيوب الخلقية (للإناث) أثناء تناول البوسنتان
- أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد، بما في ذلك مشاكل الكبد أثناء تناول أدوية أخرى
- قم بإجراء اختبار الكبد
- احصل على اختبار الحمل (للإناث اللاتي يمكنهن الحمل)
- التسجيل في Bosentan REMS. قم بإكمال وتوقيع نموذج تسجيل المريض مع الواصف الخاص بك. سيقوم واصف الدواء الخاص بك بملء معظم استمارة التسجيل لك. يجب عليك قراءة المتطلبات والموافقة عليها، ثم قم بالتوقيع لتظهر أنك تفهم قواعد البرنامج وستتبعها. يجوز لأحد الوالدين/الوصي القانوني التوقيع على النموذج نيابةً عنك
كل شهر: جميع المرضى
- اقرأ دليل الأدوية الذي يأتي مع كل وصفة طبية. ربما تمت إضافة معلومات مهمة أو تغييرها
- احصل على اختبارات الكبد الشهرية التي طلبها الطبيب
- املأ الوصفة الطبية الخاصة بك في صيدلية معتمدة. الصيدلية المعتمدة هي صيدلية مرخصة من قبل Bosentan REMS لتزويدك بالبوسنتان. للحصول على قائمة الصيدليات المعتمدة، يرجى الاتصال بـ Bosentan REMS على الرقم 1-866-359-2612 أو قم بزيارة www.BosentanREMSProgram.com
- ستتصل بك Bosentan REMS أو الصيدلية كل شهر لتسألك عما إذا كنت قد خضعت لاختبارات الكبد وتم استشارتك بشأن مخاطر مشاكل الكبد قبل أن تتمكن من الحصول على bosentan الخاص بك. إذا كان مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قد أبلغ بالفعل Bosentan REMS بأنك قد أكملت الاختبار والاستشارة، فلن تتلقى مكالمة هاتفية من Bosentan REMS في ذلك الشهر. قد لا تكون العبوة جاهزة في الوقت المحدد إذا لم تكن قد أجريت اختبارات الكبد والاستشارة
- أخبر طبيبك فورًا إذا كان لديك أي من أعراض مشاكل الكبد أثناء تناول بوسنتان: الغثيان، أو القيء، أو الحمى، أو التعب غير المعتاد، أو ألم في منطقة المعدة (البطن)، أو اصفرار الجلد أو بياض عينيك (اليرقان).
كل شهر: المرضى الإناث القادرات على الحمل
- استخدمي طريقة (طرق) تحديد النسل الموثوقة المتفق عليها مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أثناء العلاج
- احصلي على اختبار الحمل الشهري الذي طلبه الطبيب
- ستتصل بك Bosentan REMS أو الصيدلية كل شهر لتسألك عما إذا كنت قد أجريت اختبار حمل وتم استشارتك بشأن مخاطر العيوب الخلقية قبل أن تتمكن من الحصول على bosentan الخاص بك. إذا كان مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قد أبلغ بالفعل Bosentan REMS بأنك قد أكملت الاختبار والاستشارة، فلن تتلقى مكالمة هاتفية من Bosentan REMS في ذلك الشهر. قد لا تكون العبوة جاهزة في الوقت المحدد إذا لم تكن قد أجريت اختبار الحمل والاستشارة
- لا تحملي. أخبر طبيبك على الفور إذا كنت: مارست الجنس دون وقاية، أو اعتقدت أن وسائل منع الحمل قد فشلت، أو فاتتك الدورة الشهرية، أو اعتقدت أنك حامل.
بعد شهر واحد من انتهاء علاج بوسنتان: المريضات اللاتي يمكنهن الحمل
- استخدمي طريقة (طرق) تحديد النسل الموثوقة المتفق عليها مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك لمدة شهر واحد بعد إنهاء علاج بوسنتان
احصلي على اختبار الحمل النهائي الذي طلبه الطبيب - لا تحملي. أخبر طبيبك على الفور إذا كنت: مارست الجنس دون وقاية، أو اعتقدت أن وسائل منع الحمل قد فشلت، أو فاتتك الدورة الشهرية، أو اعتقدت أنك حامل.
يمكنك الوصول إلى Bosentan REMS عن طريق الاتصال بالرقم المجاني 1-866-359-2612.
لمزيد من المعلومات حول Bosentan REMS، يرجى زيارة الموقع www.BosentanREMSProgram.com.
المستندات / الموارد
 |
برنامج Bosentan REMS [بي دي اف] دليل المستخدم برنامج ريمس، برنامج، برنامج ريمس |
