نظام مراقبة الجلوكوز المستمر من سلسلة LinX GX-0

تحديد

يتكون نظام مراقبة الجلوكوز المستمر LinX من جهاز استشعار وتطبيق لمراقبة الجلوكوز في الوقت الفعلي.

• القياس: مستويات الجلوكوز في الوقت الحقيقي
• مكونات الجهاز: مستشعر نظام مراقبة الجلوكوز المستمر وتطبيق مراقبة الجلوكوز المستمر
• طريقة القياس: قياس نسبة الجلوكوز في السائل الخلالي
• تردد المراقبة: كل دقيقة

تعليمات استخدام المنتج

ابدء

قبل استخدام نظام مراقبة الجلوكوز المستمر LinX، تأكد من قراءة جميع التعليمات المقدمة في الدليل.

تطبيق المستشعر الخاص بك

• اتبع الخطوات الموضحة في الدليل لتطبيق مستشعر الجلوكوز على بشرتك بشكل صحيح.

بدء تشغيل المستشعر

• قم بتفعيل المستشعر وفقًا للتعليمات لبدء مراقبة مستويات الجلوكوز لديك.

Viewقياس مستويات الجلوكوز

• استخدم تطبيق مراقبة الجلوكوز المستمرة على جهازك المحمول لـ view مستويات الجلوكوز واتجاهاتها في الوقت الحقيقي.

التنبيهات والإشعارات

• انتبه للتنبيهات التي تأتي من التطبيق والتي تشير إلى مستويات جلوكوز غير آمنة واتخذ الإجراءات اللازمة.

صيانة المستشعر

• قم بتنظيف المستشعر واستبداله بانتظام حسب التعليمات لضمان المراقبة الدقيقة.

التعليمات

• Q: كم مرة يجب أن أستبدل المستشعر؟
  • A: اتبع الإرشادات الواردة في الدليل لاستبدال المستشعر بناءً على عمر الخدمة الموصى به.
• Q: هل يمكنني استخدام النظام بدون تطبيق الهاتف المحمول؟
  • A: التطبيق ضروري لـ viewمتابعة بيانات الجلوكوز في الوقت الفعلي واستقبال التنبيهات، لذا يوصى باستخدامه مع النظام.
• Q: ماذا يجب أن أفعل إذا واجهت مشاكل مع قراءات المستشعر؟
  • A: راجع قسم استكشاف الأخطاء وإصلاحها في الدليل للحصول على إرشادات حول حل مشكلات المستشعر الشائعة.

"

معلومات هامة

1.1 مؤشرات للاستخدام
إن مستشعر نظام مراقبة الجلوكوز المستمر هو جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر في الوقت الفعلي. عند استخدام النظام مع الأجهزة المتوافقة، فإنه مناسب لإدارة مرض السكري لدى البالغين (18 عامًا فأكثر). وهو مصمم ليحل محل اختبار جلوكوز الدم عن طريق وخز الإصبع لاتخاذ قرارات علاج مرض السكري. يجب أن يعتمد تفسير نتائج النظام على اتجاهات الجلوكوز والعديد من القراءات المتسلسلة بمرور الوقت. يكتشف النظام أيضًا الاتجاهات ويتتبع الأنماط، ويساعد في اكتشاف نوبات ارتفاع سكر الدم وانخفاض سكر الدم، مما يسهل تعديل العلاج الحاد والطويل الأمد.
1

1.1.1 الغرض المقصود مستشعر نظام مراقبة الجلوكوز المستمر: عند استخدام مستشعر نظام مراقبة الجلوكوز المستمر مع تطبيق برمجي متوافق، يكون الغرض منه قياس الجلوكوز باستمرار في السائل الخلالي وهو مصمم ليحل محل اختبار جلوكوز الدم عن طريق وخز الإصبع لاتخاذ قرارات العلاج. تطبيق مراقبة الجلوكوز المستمر (iOS/Android): عند استخدام تطبيق مراقبة الجلوكوز المستمر مع أجهزة استشعار متوافقة، يكون الغرض منه قياس الجلوكوز باستمرار في السائل الخلالي وهو مصمم ليحل محل اختبار جلوكوز الدم عن طريق وخز الإصبع لاتخاذ قرارات العلاج.
1.1.2 المؤشرات 1) مرض السكري من النوع الأول والثاني 1) أنواع خاصة من مرض السكري (باستثناء مرض السكري أحادي الجين)
متلازمات مرض السكري، أمراض الغدد الصماء الخارجية
2

3) مستويات غير طبيعية من سكر الدم 4) المرضى الذين يحتاجون إلى تحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم 5) الأشخاص الذين يحتاجون إلى مراقبة متكررة أو مستمرة
من نسبة الجلوكوز في الدم
1.2 المرضى
مرضى السكري البالغين (18 سنة).
1.3 المستخدم المقصود
المستخدمون المستهدفون لهذا الجهاز الطبي هم الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر، والذين يمتلكون مهارات معرفية ومهارات محو الأمية والتنقل المستقل الأساسية. وهو مخصص لكل من المهنيين الطبيين والبالغين غير المهنيين الذين يحتاجون إلى مراقبة مستويات الجلوكوز لديهم أو لدى الآخرين بشكل مستمر أو دوري.
3

شنومك موانع الاستعمال
MR
يجب إزالة نظام مراقبة الجلوكوز المستمر قبل التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI). لا ترتدي مستشعر CGM الخاص بك لإجراء فحص التصوير المقطعي المحوسب (CT)، أو العلاج بالحرارة الكهربائية عالية التردد (العلاج بالحرارة). قد يؤثر تناول جرعة أعلى من الحد الأقصى من عقار الاسيتامينوفين (على سبيل المثال > 1 جرام كل 6 ساعات عند البالغين) على قراءات CGMS ويجعلها تبدو أعلى مما هي عليه بالفعل. لم يتم تقييم نظام CGM للأشخاص التاليين: · النساء الحوامل
4

· مرضى غسيل الكلى البريتوني · المرضى الذين لديهم أجهزة تنظيم ضربات القلب المزروعة · المرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر أو الذين يتناولون
الأدوية المضادة للتخثر
1.5 تحذير
· لا ترتدي جهاز استشعار CGM أثناء إجراء فحص التصوير المقطعي المحوسب (CT)، أو العلاج بالحرارة الكهربائية عالية التردد (العلاج الحراري).
· لا ترتدي جهاز CGM أثناء استخدام الكي الكهربائي ووحدات الجراحة الكهربائية ومعدات العلاج بالديثيرني.
· لم يتم تقييم نظام CGM لمرضى غسيل الكلى البريتوني، والمرضى الذين لديهم أجهزة تنظيم ضربات القلب المزروعة والمرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر أو أولئك الذين يتناولون أدوية مضادة للتخثر. قبل استخدام نظام LinX، راجعview كافة تعليمات المنتج.
· لا ينبغي استخدام جهاز CGMS من قبل المرضى الذين لديهم عقيدات تحت الجلد منتشرة.
· قبل استخدام نظام LinX، راجعview جميع المنتجات
5

تعليمات uct.
· يتضمن دليل المستخدم كافة معلومات السلامة وتعليمات الاستخدام.
· تحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك حول كيفية استخدام معلومات مستشعر الجلوكوز لمساعدتك في إدارة مرض السكري لديك.
· قد يؤدي عدم استخدام النظام وفقًا لإرشادات الاستخدام إلى تفويتك لحالة انخفاض شديد في سكر الدم أو ارتفاع شديد في سكر الدم و/أو اتخاذ قرار علاجي قد يؤدي إلى إصابة. إذا كانت أجهزة إنذار الجلوكوز وقراءات النظام لا تتطابق مع الأعراض أو التوقعات، فاستخدم قيمة جلوكوز الدم عن طريق وخز الإصبع من جهاز قياس جلوكوز الدم لاتخاذ قرارات علاج مرض السكري. اطلب العناية الطبية عند الاقتضاء.
· يجب تجنب استخدام هذا الجهاز بجوار أو مكدسًا مع معدات أخرى لأنه قد يؤدي إلى التشغيل غير السليم. إذا كان هذا الاستخدام ضروريًا، فيجب ملاحظة هذا الجهاز والمعدات الأخرى للتحقق من أنها تعمل بشكل طبيعي.
· استخدام الملحقات والمحولات والكابلات الأخرى
6

· يجب عدم استخدام معدات الاتصالات اللاسلكية المحمولة (بما في ذلك الأجهزة الطرفية مثل كابلات الهوائي والهوائيات الخارجية) على مسافة لا تقل عن 30 سم (12 بوصة) من أي جزء من [GX-01 وGX-02 وGX01S وGX-02S]، بما في ذلك الكابلات التي يحددها المصنع. وإلا، فقد يؤدي ذلك إلى تدهور أداء هذا الجهاز.
· بعد إعادة تشغيل هاتفك، يرجى التحقق مرة أخرى من تشغيل البلوتوث. إذا تم إيقاف تشغيله، يرجى تمكين البلوتوث مرة أخرى لضمان نقل البيانات والإشعارات في الوقت الفعلي.
· تجنب المناطق التالية:
1. مع الجلد المترهل أو بدون ما يكفي من الدهون لتجنب العضلات والعظام.
7

2. التي تتعرض للصدمات أو الدفع أو تستلقي عليها أثناء النوم. 3. في غضون 3 بوصات من موقع التسريب أو الحقن. 4. بالقرب من حزام الخصر أو مع تهيجات أو ندبات أو وشم أو الكثير من الشعر. 5. مع الشامات أو الندوب. · مستخدمو Android، بعد تمكين وضع الطيران، يرجى التحقق مرة أخرى مما إذا كان البلوتوث قيد التشغيل. إذا تم إيقاف تشغيله، فيرجى تمكين البلوتوث مرة أخرى لضمان نقل البيانات والإشعارات في الوقت الفعلي. لا يحتاج مستخدمو iOS إلى التفكير في هذا في الوقت الحالي.
1.6 الاحتياطات
· لا يُسمح بإجراء أي تعديلات على مستشعر نظام مراقبة الجلوكوز المستمر. قد يؤدي التعديل غير المصرح به لنظام مراقبة الجلوكوز المستمر إلى تعطل المنتج وعدم إمكانية استخدامه.
· قبل استخدام هذا المنتج، يجب عليك قراءة المعلومات الواردة فيه.
8

يجب اتباع دليل التعليمات أو التدريب من قبل متخصص. لا يلزم الحصول على وصفة طبية من الطبيب للاستخدام في المنزل.
· يحتوي CGMS على العديد من الأجزاء الصغيرة التي يمكن أن تكون خطيرة إذا تم ابتلاعها.
· أثناء التغيرات السريعة في نسبة الجلوكوز في الدم (أكثر من 0.1 مليمول/لتر في الدقيقة)، قد لا تكون مستويات الجلوكوز المقاسة في السائل الخلالي بواسطة جهاز قياس الجلوكوز المستمر هي نفسها مستويات الجلوكوز في الدم. عندما تنخفض مستويات الجلوكوز في الدم بسرعة، قد ينتج المستشعر قراءة أعلى من مستوى الجلوكوز في الدم؛ وعلى العكس من ذلك، عندما ترتفع مستويات الجلوكوز في الدم بسرعة، قد ينتج المستشعر قراءة أقل من مستوى الجلوكوز في الدم. في هذه الحالات، يتم التحقق من قراءة المستشعر عن طريق فحص الدم بأطراف الأصابع باستخدام مقياس الجلوكوز.
· قد يؤدي الجفاف الشديد أو فقدان الماء بشكل مفرط إلى نتائج غير دقيقة. عندما تشك في إصابتك بالجفاف، استشر أخصائي الرعاية الصحية على الفور.
· إذا كنت تعتقد أن قراءة مستشعر CGMS غير دقيقة أو غير متوافقة مع الأعراض، فاستخدم جهاز قياس نسبة الجلوكوز في الدم لاختبار مستوى الجلوكوز في الدم أو
9

قم بمعايرة مستشعر الجلوكوز. إذا استمرت المشكلة، قم بإزالة المستشعر واستبداله.
· لم يتم تقييم أداء جهاز مراقبة ضربات القلب المستمر (CGMS) عند استخدامه مع جهاز طبي آخر قابل للزرع، مثل جهاز تنظيم ضربات القلب.
· يتم تقديم تفاصيل التداخلات التي قد تؤثر على دقة الكشف في "معلومات التداخل المحتمل".
· قد يؤدي ارتخاء المستشعر أو خلعه إلى عدم وجود قراءات في التطبيق.
· إذا انكسر طرف المستشعر، فلا تتعامل معه بنفسك. يرجى طلب المساعدة الطبية المتخصصة.
· هذا المنتج مقاوم للماء ويمكن ارتداؤه أثناء الاستحمام والسباحة، ولكن لا تدخل أجهزة الاستشعار في الماء على عمق يزيد عن مترين لمدة تزيد عن ساعة.
· على الرغم من إجراء اختبارات مكثفة على المستخدمين على جهاز LinX CGMS لدى مرضى السكري من النوع الأول والثاني، إلا أن مجموعات الدراسة لم تتضمن النساء المصابات بسكري الحمل.
· إذا كان المنتج لا يعمل بشكل صحيح أو تم إصلاحه
10

في حالة تلف المنتج، يجب التوقف عن استخدامه.
1.7 الآثار الجانبية السريرية المحتملة
مثل أي جهاز طبي، فإن جهاز LinX CGMS له آثار جانبية محتملة. وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا احمرار الجلد وتقرح الجلد في موقع إدخال المستشعر.
1.8 معلومات أمنية إضافية
· قد يؤدي الاختلاف الفسيولوجي بين السائل الخلالي والدم الكامل الشعيري إلى اختلاف في قراءات الجلوكوز. يمكن ملاحظة الاختلافات بين قراءات الجلوكوز المستشعرة من السائل الخلالي والدم الشعيري أثناء فترات التغيرات السريعة في مستويات الجلوكوز في الدم، مثل بعد تناول الطعام أو جرعات الأنسولين أو ممارسة الرياضة.
· إذا كنت ستخضع لفحص جسدي،
11

هناك إشعاع مغناطيسي أو كهرومغناطيسي قوي (على سبيل المثالamp(مثل التصوير بالرنين المغناطيسي أو التصوير المقطعي المحوسب)، قم بإزالة المستشعر وقم بتثبيت مستشعر جديد بعد تاريخ الفحص. لم يتم تقييم تأثير هذه الإجراءات على أداء المستشعر.
· يتم تعقيم أداة وضع المستشعر في عبوات غير مفتوحة وغير تالفة.
· لا تقم بتجميد المستشعر. لا تستخدمه بعد انتهاء صلاحيته.
· أنت مسؤول عن تأمين هاتفك وإدارته بشكل صحيح. إذا كنت تشك في حدوث حدث أمني إلكتروني سلبي يتعلق بتطبيق LinX، فاتصل بخدمة العملاء.
· تأكد من حفظ هاتفك ومجموعة المستشعرات في مكان آمن وتحت سيطرتك. وهذا مهم للمساعدة في منع أي شخص من الوصول إلى هاتفك أو استخدامه.ampالتعامل مع النظام.
· لا يُقصد استخدام تطبيق LinX على هاتف تم تغييره أو تخصيصه لإزالة أو استبدال أو التحايل على تكوين الشركة المصنعة المعتمد أو قيود الاستخدام، أو الذي ينتهك ضمان الشركة المصنعة بطريقة أخرى.
12

قائمة المنتجات

قائمة المنتجات: تم تصميم مستشعر نظام مراقبة الجلوكوز المستمر ليتم استخدامه مع تطبيق CGM كنظام. قائمة التوافق هي كما يلي:
13

ماذا ترى

ما يسمى

رقم الموديل

ماذا يفعل

مستشعر الجلوكوز قبل الإدخال (موضع المستشعر)

مستشعر الجلوكوز بعد الإدخال

نظام مراقبة الجلوكوز المستمر
جهاز استشعار

مستشعر الجلوكوز قبل الإدخال (موضع المستشعر)

GX-01 (لمدة 15 يومًا)
GX-02 (لمدة 10 يومًا)
GX-01S (لمدة 15 يومًا)
GX-02S (لمدة 10 يومًا)

يساعدك جهاز الاستشعار على إدخال المستشعر تحت الجلد. ويحتوي على إبرة تُستخدم لثقب الجلد لإدخال طرف المستشعر المرن إلى الجلد، ولكن سيتم سحبه إلى العلبة بمجرد وضع المستشعر.
المستشعر هو جزء تطبيقي لا يمكن رؤيته إلا بعد وضعه، ويقوم المستشعر بقياس وتخزين قراءات الجلوكوز عند ارتدائه على جسمك.

مستشعر الجلوكوز بعد الإدخال
14

ماذا ترى

ما يسمى

رقم الموديل

ماذا يفعل

الجلوكوز المستمر
تطبيق المراقبة

RC2107 (لأجهزة iOS)
RC2109 (للاندرويد)

إنه تطبيق متاح على هاتفك يستخدم لتلقي وعرض قيمة تركيز الجلوكوز والتذكير عندما تتجاوز قيمة جلوكوز الدم الحد الأعلى أو الأدنى لقيمة جلوكوز الدم المحددة مسبقًا. كما يحتوي على إعدادات النظام ووظائف أخرى لمساعدة المستخدمين على تحليل وتقييم قراءة الجلوكوز في نظام مراقبة الجلوكوز المستمر وتكوين تقرير.

يمكن استخدام كل طراز من أجهزة الاستشعار مع أي طراز من التطبيق.

التطبيقات والبرمجيات

3.1 تنزيل البرنامج

يمكنك تنزيل تطبيق LinX من متجر تطبيقات Apple أو Google Play. يرجى التحقق من نظام التشغيل على جهازك المحمول للتأكد من حصولك على إصدار التطبيق الصحيح.
3.2 الحد الأدنى من المتطلبات لتثبيت البرنامج
رقم طراز iOS: RC2107 نظام التشغيل (OS): iOS 14 وما فوق
16

الذاكرة: 2 جيجا بايت من ذاكرة الوصول العشوائي (RAM). التخزين: 200 ميجا بايت على الأقل. الشبكة: شبكة WLAN (شبكة محلية لاسلكية) أو شبكة خلوية، بالإضافة إلى وظيفة البلوتوث. دقة الشاشة: 1334 × 750 بكسل.
رقم طراز Android: RC2109 نظام التشغيل (OS): Android 10.0 وما فوق. الذاكرة: 8 جيجابايت من ذاكرة الوصول العشوائي (RAM) سعة التخزين: 200 ميجابايت على الأقل الشبكة: شبكة WLAN (شبكة المنطقة المحلية اللاسلكية) أو شبكة خلوية، بالإضافة إلى وظيفة البلوتوث دقة الشاشة: 1080*2400 بكسل وما فوق
17

ملحوظة
· لتلقي التنبيهات، تأكد من: - تشغيل وظيفة التنبيه. - إبقاء هاتفك المحمول وأجهزة CGM ضمن مسافة 2 متر (6,56 قدمًا) كحد أقصى. إذا كنت تريد تلقي تنبيهات من التطبيق، فتأكد من توصيل جهازك. - لا تقم بإغلاق LinX قسرًا والذي يجب أن يعمل في الخلفية لتلقي التنبيهات. وإلا، لا يمكن تلقي التنبيهات. إذا كانت التنبيهات غير متوفرة، فقد تساعدك إعادة تشغيل التطبيق. - تحقق للتأكد من تمكين إعدادات الهاتف والأذونات الصحيحة. إذا لم يتم تكوين هاتفك بشكل صحيح، فلن تتلقى تنبيهات.
· عند عدم استخدام سماعات الرأس أو مكبرات الصوت، يجب إزالتها من هاتفك الذكي، وإلا فقد لا تسمع التنبيه. عند استخدام سماعات الرأس، ضعها في أذنيك. · إذا كنت تستخدم جهازًا محيطيًا متصلًا بهاتفك الذكي، مثل سماعة رأس لاسلكية أو ساعة ذكية، فقد تتلقى تنبيهات على جهاز أو جهاز محيطي واحد فقط، وليس جميع الأجهزة. · يجب أن يكون هاتفك الذكي مشحونًا دائمًا ومشغلاً. · افتح التطبيق بعد تحديث نظام التشغيل.
18

3.3 بيئة تكنولوجيا المعلومات
لا تستخدم التطبيق عند إيقاف تشغيل وظيفة البلوتوث، أو في بيئة بلوتوث معقدة أو بيئة تفريغ كهروستاتيكي عالية، وإلا فسيؤدي ذلك إلى فشل قراءة البيانات لنظام الكشف المستمر عن الجلوكوز. نظرًا لأن البلوتوث سيكون به حواجز اتصال في بيئات بلوتوث معقدة أو بيئات تفريغ كهروستاتيكي عالية، يحتاج المستخدمون إلى التأكد من أنهم يبتعدون عن بيئات بلوتوث معقدة أو بيئات تفريغ كهروستاتيكي عالية، والتأكد من تشغيل وظيفة البلوتوث. لم يتم العثور على أي برامج أو تطبيقات خارجية أخرى تسبب عيوبًا خطيرة. قد يؤدي الاستخدام في بيئة ذات اتصال ضعيف إلى فقدان الإشارة وانقطاع الاتصال وعدم اكتمال البيانات ومشاكل أخرى.
19

تطبيق LinX انتهىview

4.1 عمر خدمة CGMS

سيتوقف التطبيق عن الصيانة بعد خمس سنوات من إيقاف الدفعة الأخيرة من أجهزة CGMS عن السوق. خلال فترة الصيانة، من الضروري ضمان التشغيل العادي للخوادم، وعدم تأثر الوظائف التفاعلية المتعلقة بأجهزة CGMS.
4.2 إعداد التطبيق
4.2.1 تسجيل البرنامج إذا لم يكن لديك حساب، فانقر فوق زر "تسجيل" للدخول إلى شاشة التسجيل. يُرجى إدخال عنوان بريدك الإلكتروني وكلمة المرور. اقرأ شروط الاستخدام وسياسة الخصوصية قبل تحديد المربع. بتحديد المربع 20

عند إدخالك للرمز، فإنك توافق على الالتزام بشروط الاستخدام وسياسة الخصوصية. انقر فوق "إرسال رمز التحقق إلى بريدي الإلكتروني" لتلقي رمز مكون من ستة أرقام. بعد إدخال رمز التحقق، انقر فوق "متابعة" لإكمال التسجيل. قواعد تعيين اسم المستخدم وكلمة المرور هي: اسم المستخدم:
استخدم عنوان بريدك الإلكتروني كاسم مستخدم. كلمة المرور: يجب أن تحتوي كلمة المرور على 8 أحرف على الأقل. يجب أن تحتوي كلمة المرور على حرف كبير واحد وحرف صغير واحد ورقم رقمي واحد.
21

4.2.2 تسجيل الدخول إلى البرنامج استخدم عنوان البريد الإلكتروني وكلمة المرور الخاصين بحسابك المسجل لتسجيل الدخول إلى التطبيق.
ملاحظة · لا يجوز لك تسجيل الدخول إلى حسابك إلا على جهاز محمول واحد في كل مرة. · أنت مسؤول عن تأمين هاتفك وإدارته بشكل صحيح. إذا كنت تشك في حدوث حدث أمني إلكتروني سلبي يتعلق بتطبيق LinX، فاتصل بموزع محلي. تأكد من الاحتفاظ بهاتفك في مكان آمن وتحت سيطرتك. لا تكشف كلمة مرورك للآخرين. هذا مهم للمساعدة في منع أي شخص من الوصول إلى أو اختراق هاتفك.amp· يوصى باستخدام نظام حماية الهاتف المحمول الخاص بك، مثل كلمة مرور شاشة القفل، والبيانات الحيوية، لتعزيز حماية البيانات في التطبيق.
22

انتبه تأكد من اختيار وحدة القياس الصحيحة (مليمول/لتر أو ملجم/ديسيلتر). استشر أخصائيي الرعاية الصحية لديك لتحديد وحدة القياس التي يجب عليك استخدامها.
23

انتبه إذا فشل تسجيل الدخول، فقد يكون هذا الحساب مسجلاً من أجهزة أخرى. يرجى المحاولة مرة أخرى.
24

4.2.3 تسجيل الخروج من البرنامج لتسجيل الخروج من الحساب الحالي، انقر فوق "تسجيل الخروج" ضمن "أمان الحساب" في صفحة "المركز الشخصي".
25

4.2.4 تحديث البرنامج يرجى التأكد من أن برنامج التطبيق الخاص بك هو الإصدار الأحدث. حافظ على استقرار بيئة الشبكة أثناء عملية الترقية، وفي حالة فشل الترقية، يرجى إلغاء تثبيت التطبيق وإعادة تثبيته.
4.3 الوظائف
4.3.1 لوحة معلومات الصفحة الرئيسية تعرض لوحة معلومات الصفحة الرئيسية ما يليview مستويات الجلوكوز في الدم. في القسم العلوي من لوحة المعلومات، يتم عرض مستوى الجلوكوز في الدم في الوقت الفعلي (يتم تحديثه كل دقيقة). في القسم السفلي من لوحة المعلومات، يتم عرض الرسم البياني لنسبة الجلوكوز في الدم مقابل الوقت. يمكنك
26

حدد الفترة الزمنية لرؤية تاريخ مستوى الجلوكوز واتجاهه في آخر 6 ساعات أو 12 ساعة أو 24 ساعة. مرر الرسم البياني إلى view مستويات سكر الدم على مدى فترات مختلفة. توفر لك نقطة البيانات قيمة سكر الدم ووقت القياس (يتم تحديثه كل دقيقة). عندما تنتهي صلاحية المستشعر، ستتغير حالة المستشعر على تطبيق LinX أيضًا إلى "منتهية الصلاحية". يرجى استبدال المستشعر المستخدم.
ملحوظة
عندما تظهر رسالة "Sensor is stable" أو "Sensor error Please wait…" على لوحة التحكم الرئيسية، يحتاج المستخدم إلى الانتظار بصبر. عندما تظهر رسالة "Replace sensor" على لوحة التحكم الرئيسية، يحتاج المستخدم إلى استبدال المستشعر بآخر جديد. ليست هناك حاجة لإلغاء اقتران المستشعر عند استبدال المستشعر.
27

4.3.2 لوحة معلومات السجل تعرض لوحة معلومات السجل سجلات تنبيهات الجلوكوز والأحداث بالإضافة إلى بيانات الجلوكوز كل يوم. 1. عندما يكون مستوى جلوكوز الدم لدى المستشعر أقل/أعلى من قيمة التنبيه المحددة مسبقًا، سينبهك التطبيق كل 30 دقيقة حول مستويات الجلوكوز لديك. يتم عرض التنبيه والوقت الذي حدث فيه في لوحة معلومات السجل. 2. سيتم عرض الأحداث التي أضفتها في لوحة معلومات السجل. 3. سيتم عرض مستويات الجلوكوز المسجلة في الشاشة "الرئيسية" في لوحة معلومات السجل.
4. انقر فوق "الكل" أو "التنبيهات" أو "أخرى" للوصول إلى أنواع مختلفة من السجلات.

28

29

4.3.3 لوحة معلومات الاتجاهات تعرض لوحة معلومات الاتجاهات نتائج تحليل نسبة الجلوكوز في الدم، والتي تعرض نتائج التحليل المختلفة على مدى فترة زمنية معينة (آخر 7 أيام، أو آخر 14 يومًا، أو آخر 30 يومًا، أو الفترة الزمنية المخصصة لك). ويمكن تبديل فترات مختلفة للعرض.
1. عرض تقديرات HbA1c، ومتوسط ​​قيمة الجلوكوز، والوقت في النطاق، وAGP profileمنحنيات سكر الدم متعددة الأيام ومؤشر سكر الدم المنخفض على مدى فترة زمنية.
2.منحنيات سكر الدم متعددة الأيام: يمكن للمستخدمين اختيار تواريخ مختلفة بحرية لمقارنة منحنى سكر الدم اليومي.
3. إنشاء تقارير AGP ومشاركتها.
30

ملحوظة
يرجى استشارة أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك لتفسير المعلمات المذكورة أعلاه.
4.3.4 لوحة معلومات نسبة السكر في الدم (BG) - المعايرة في لوحة معلومات نسبة السكر في الدم (BG)، يمكنك معايرة جهاز مراقبة الجلوكوز في الدم (CGMS) وتسجيل مستوى جلوكوز الدم المرجعي لمعايرة المستشعر. يمكنك إجراء قياسات منتظمة أو غير منتظمة لنسبة السكر في الدم من خلال الإصبع أثناء ارتداء هذا المنتج. ومع ذلك، يوصى بإجراء اختبار دم من خلال الإصبع لتأكيد مستوى جلوكوز الدم لديك في المواقف التالية:
1) عندما تشعر بأعراض نقص السكر في الدم مثل الخفقان، وارتعاش اليد، والرجفة، والتعرق، ولكن قراءة نسبة السكر في الدم على جهازك لا تزال طبيعية.
2) عندما تشير القراءة إلى نقص سكر الدم (انخفاض
31

(ارتفاع نسبة السكر في الدم) أو ما يقرب من نقص السكر في الدم (ارتفاع نسبة السكر في الدم).
3) عندما تتوقع وجود فجوة كبيرة بين نسبة الجلوكوز في الدم وقراءات CGM بناءً على الخبرة السابقة. إذا كانت القراءة الحالية لهذا المنتج أعلى أو أقل بنسبة 20% من قياس دم الإصبع، فيرجى إجراء قياس دم الإصبع مرة أخرى بعد ساعتين، وإذا كانت القراءة الثانية لا تزال أعلى أو أقل بنسبة 2%، فيمكنك معايرة المستشعر الحالي.
إذا اخترت المعايرة، يرجى التأكد من عدم تناول الكربوهيدرات أو حقن الأنسولين في غضون 15 دقيقة قبل المعايرة، وأن اتجاه نسبة الجلوكوز في الدم الحالية لا يرتفع أو ينخفض ​​بسرعة (يمكنك التحقق من اتجاه نسبة الجلوكوز في الدم الحالية من خلال النظر إلى سهم الاتجاه الموضح على الصفحة الرئيسية لتطبيق LinX). يجب أن تكون قيمة نسبة الجلوكوز في الدم المدخلة للمعايرة هي قيمة نسبة الجلوكوز في الدم في الإصبع
32

يتم قياسه في غضون 5 دقائق. إذا كان اتجاه نسبة السكر في الدم الحالي لديك يرتفع أو ينخفض ​​بسرعة، فيرجى الانتظار حتى يستقر تغير نسبة السكر في الدم قبل أخذ قياس دم الإصبع ومعايرة المنتج. في لوحة معلومات نسبة السكر في الدم (BG)، توجد وظيفتان "المعايرة" و"التسجيل". 1. انقر فوق "تسجيل" لإدخال قيمة الجلوكوز المقاسة (من أجهزة قياس نسبة السكر في الدم أو من قبل متخصصي الرعاية الصحية لديك). سيتم عرض السجل على لوحة معلومات الصفحة الرئيسية والسجل. 2. عندما تختلف قيمة الجلوكوز المقاسة من قنوات أخرى عن مستوى جلوكوز المستشعر المعروض في لوحة معلومات الصفحة الرئيسية، يمكن للمستخدم إدخال مستوى جلوكوز المعايرة يدويًا لمعايرة المستشعر.
33

ملحوظة: لا تقم بمعايرة النظام بشكل متكرر بعد ذلك. لا تقم بالمعايرة أثناء ارتفاع أو انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم بسرعة. يجب أن تكون قيمة الجلوكوز المستخدمة للمعايرة هي القيمة التي تم قياسها قبل دقيقة واحدة على الأقل من اختبار نسبة الجلوكوز في الدم.
قم بتمرير شريط التمرير لإدخال قيمة اختبار نسبة السكر في الدم. بمجرد تحديد القيمة الصحيحة، انقر فوق "معايرة" لإكمال المعايرة. 34

4.3.5 لوحة معلومات الأحداث يتيح لك نظام LinX CGMS تسجيل وتتبع الأحداث التي يمكن أن تؤثر على مستوى السكر في الدم. 1. يمكنك تدوين أنواع مختلفة من الأحداث بما في ذلك "الكربوهيدرات" و"التمارين" و"الأدوية" و"الأنسولين" و"أخرى" في الجزء العلوي من لوحة معلومات الحدث. 2. يمكنك تسجيل وقت وقوع الحدث. 3. سيتم أيضًا عرض الأحداث المضافة في لوحة معلومات السجل. 4. يتم تحميل الأحداث المسجلة إلى الخدمات السحابية. يمكنك الوصول إلى سجل الأحداث على السحابة باستخدام حساب تطبيق LinX الخاص بك.

استخدام مستشعر الجلوكوز الجديد

5.1 تطبيق المستشعر الخاص بك

تنبيه: أثناء ممارسة التمارين الرياضية المكثفة، قد تتساقط أجهزة الاستشعار بسبب العرق أو حركة أجهزة الاستشعار. إذا سقطت أجهزة الاستشعار من على بشرتك، فقد لا تحصل على أي قراءات، أو قد تحصل فقط على قراءات غير موثوقة لا تتوافق مع صحتك. حدد موقع التطبيق المناسب وفقًا للإرشادات.
ملحوظة: انقر فوق "مساعدة" في القائمة الرئيسية للدخول إلى البرنامج التعليمي في التطبيق الذي يشرح كيفية تثبيت المستشعر.
38

1. تشمل المناطق الموصى بتطبيق المستشعر عليها الجزء الخارجي والخلفي من الجزء العلوي من الذراع. تجنب المناطق التي بها ندوب أو شامات أو علامات تمدد أو كتل. للحصول على أفضل أداء، تجنب الحركة المفرطة التي قد تضعف المستشعر وشريطه اللاصق. تجنب إسقاط المستشعر عن طريق الخطأ. اختر منطقة من الجلد لا تتأثر عادةً بأنشطتك اليومية المعتادة (التمدد أو الضغط). اختر موقعًا يبعد 2.5 سم (1 بوصة) على الأقل عن موقع حقن الأنسولين. لتجنب الانزعاج أو تهيج الجلد، يجب عليك اختيار موقع مختلف عن الموقع الذي استخدمته في المرة الأخيرة.
39

2. اغسل الجزء الملطخ بالصابون العادي، ثم جففه، ثم نظفه بقطعة قماش مبللة بالكحول. قم بإزالة أي بقايا زيتية قد تؤثر على التصاق المستشعر.
ملحوظة: يجب أن تكون منطقة الجلد نظيفة وجافة، وإلا فلن يلتصق المستشعر بالجلد.
3. قم بإزالة الغطاء من موزع المستشعر وضعه جانبًا.
40

تنبيه · لا تستخدم أداة وضع المستشعر إذا كانت تالفة أو إذا كانت
يشير ختم الأمان إلى أن أداة وضع المستشعر مفتوحة. · لا تقم بإعادة توصيل أداة وضع المستشعر، حيث سيؤدي ذلك إلى إتلافها
· لا تمسك الجزء الداخلي من أداة وضع المستشعر، لأنه
يوجد هنا إبر. · لا تستخدمه بعد انتهاء صلاحيته.
4. قم بمحاذاة فتحة أداة التطبيق مع الجلد حيث تريد تطبيقه واضغط عليه بإحكام على الجلد. ثم اضغط على زر الزرع في أداة التطبيق، وانتظر بضع ثوانٍ بعد سماع صوت تراجع الزنبرك لجعل المستشعر يلتصق بالجلد، وستتراجع إبرة الوخز في أداة التطبيق تلقائيًا.
41

5. اسحب أداة وضع المستشعر برفق بعيدًا عن الجسم، ويجب أن يكون المستشعر الآن متصلاً بالجلد.
ملحوظة: قد تحدث كدمات أو نزيف عند تركيب المستشعر. إذا استمر النزيف، قم بإزالة المستشعر وقم بتركيب مستشعر جديد في مكان آخر.
6. بعد تثبيت المستشعر، تأكد من تثبيته بإحكام في مكانه. ضع الغطاء مرة أخرى على أداة وضع المستشعر.
42

5.2 بدء تشغيل المستشعر
إقران جهاز استشعار · انقر فوق "إقران" على الصفحة الرئيسية وحدد جهاز الاستشعار الخاص بك
عن طريق البحث عن الأجهزة.
43

· حدد جهازك وانقر عليه، وأدخل الرقم التسلسلي المطبوع على ملصق الصندوق للتأكيد أو امسح رمز الاستجابة السريعة.
ملاحظة: يرجى تمكين وظيفة البلوتوث على جهازك المحمول. يجب ألا يزيد نصف قطر الاتصال بين جهازك المحمول والمستشعر عن مترين دون عوائق. إذا فشل الاقتران، سيظهر مربع إشعار. يمكن للمستخدمين اختيار إعادة المحاولة أو إدخال الرقم التسلسلي مرة أخرى. 2

إحماء المستشعر بعد إقران المستشعر بنجاح، يتعين عليك الانتظار لمدة ساعة حتى يسخن المستشعر. سترى قراءات الجلوكوز في الوقت الفعلي (يتم تحديثها كل دقيقة) على الشاشة "الرئيسية" بعد انتهاء إحماء المستشعر.
45

5.3 إلغاء اقتران المستشعر
أدخل "أجهزتي"، وانقر على زر "إلغاء الاقتران". إذا فشل إلغاء الاقتران، يمكنك اختيار حذف المستشعر بشكل دائم.
46

ملاحظة: يرجى التأكد من إقران تطبيق LinX بالمستشعر قبل إلغاء الإقران. إذا لم يكن المستشعر متصلاً بالتطبيق، فيمكنك حذف سجل المستشعر بشكل دائم بالنقر فوق "حذف".
5.4 إزالة المستشعر
1. يجب إزالة المستشعر من الجلد عندما يطلب تطبيق الهاتف من المستشعر أن ينتهي صلاحيته أو عندما يشعر المستخدم بأي تهيج أو انزعاج في منطقة التطبيق أثناء الاستخدام. 2. اسحب حافة المادة اللاصقة التي تحافظ على المستشعر متصلاً بجلدك. قشره ببطء بعيدًا عن بشرتك في حركة واحدة.
47

ملحوظة
1. يمكن إزالة أي بقايا لاصقة متبقية على الجلد بالماء الدافئ والصابون أو الكحول. 2. تم تصميم المستشعر وأداة تطبيق المستشعر للاستخدام مرة واحدة. قد يؤدي إعادة الاستخدام إلى عدم الحصول على قراءات الجلوكوز والإصابة بالعدوى. يرجى التخلص من المستشعر وأداة تطبيق المستشعر المستخدمة وفقًا للوائح المحلية.
عندما تكون جاهزًا لاستخدام مستشعر جديد، اتبع الإرشادات الواردة في "الفصل 5.1 استخدام المستشعر" و"الفصل 5.2 بدء تشغيل المستشعر".
5.5 استبدال المستشعر
بعد 10 أو 15 يومًا من الاستخدام، سيتوقف المستشعر عن العمل تلقائيًا وسيحتاج إلى الاستبدال. بالإضافة إلى ذلك، إذا لاحظت تهيجًا أو انزعاجًا في موقع التطبيق، أو إذا فشل التطبيق، فيجب استبدال المستشعر.
48

ملاحظة: إذا لم تكن قراءة الجلوكوز على المستشعر متوافقة مع حالتك الصحية، فتحقق من عدم ارتخاء المستشعر. إذا لم يعد طرف المستشعر داخل الجلد، أو إذا كان المستشعر مرتخيًا من الجلد، فقم بإزالة المستشعر وتثبيت مستشعر جديد.
49

الإعدادات الشخصية

6.1 إعدادات التذكير

يصف هذا القسم كيفية إعداد التنبيهات واستخدامها. اقرأ كافة المعلومات الموجودة في هذا القسم للتأكد من تلقي تنبيهات الجلوكوز عند تنشيطها.
ملحوظة
لتلقي التنبيهات، تأكد من: · تشغيل التنبيه، وأن هاتفك الذكي دائمًا على أقصى مسافة 2 متر (6.56 قدم) بعيدًا عنك. نطاق الإرسال هو بيئة خالية 2 متر (6.56 قدم). إذا كنت خارج النطاق، فقد لا تتلقى التنبيهات. إذا كنت تريد تلقي تنبيهات من التطبيق، فتأكد من توصيل جهازك. · يجب تشغيل التطبيق في الخلفية طوال الوقت لتلقي التنبيهات. · سيطلب التطبيق أذونات الهاتف اللازمة لتلقي التنبيهات.
50

في لوحة معلومات التنبيهات، يمكنك إعداد التنبيهات. يمكنك تعيين قيم تنبيهات ارتفاع مستوى الجلوكوز وتنبيهات انخفاض مستوى الجلوكوز وتنبيهات انخفاض مستوى الجلوكوز العاجلة. ستظهر تنبيهات ارتفاع مستوى الجلوكوز وتنبيهات انخفاض مستوى الجلوكوز وتنبيهات الزيادة السريعة وتنبيهات الانخفاض السريع وتنبيهات انخفاض مستوى الجلوكوز العاجلة وتنبيهات فقدان إشارة المستشعر كإشعارات منبثقة. كما سيتم عرض سجلات تنبيهات ارتفاع مستوى الجلوكوز وتنبيهات انخفاض مستوى الجلوكوز في لوحة معلومات التاريخ.
سيتم تنبيهك عن طريق الإشعارات عندما: · يكون مستوى الجلوكوز لديك منخفضًا جدًا. · يكون مستوى الجلوكوز لديك مرتفعًا جدًا.
51

· ينخفض ​​مستوى الجلوكوز لديك بسرعة. · يرتفع مستوى الجلوكوز لديك بسرعة. · يتم فقدان إشارة المستشعر. · يحدث انخفاض مفاجئ في مستوى الجلوكوز.
6.2 المشاركة/المتابعة
انقر على أيقونة "الإعدادات الشخصية" في الزاوية اليمنى العليا، ثم انقر على "مشاركة/متابعة" لإعداد مشاركة بيانات مستوى الجلوكوز.
ملاحظة: بيانات جلوكوز الدم مخصصة لاستخدامك الشخصي فقط. يرجى التفكير مليًا قبل مشاركة بياناتك مع حسابات أخرى. يرجى أيضًا الحفاظ على سرية بيانات جلوكوز الدم التي تتم مشاركتها مع الآخرين.
52

53

6.3 السجل المحلي
في حالة حدوث خطأ في البرنامج أو مشكلات أخرى، يمكنك إرسال ملاحظاتك إلى الفنيين بالنقر فوق "السجل المحلي". وسيقوم فريق المطورين بالتحقيق في سبب المشكلة.
54

6.4 إدارة الأذونات
قد يتطلب التطبيق أذونات معينة، مثل تمكين البلوتوث، وتمكين الإشعارات، وتحديث التطبيق في الخلفية، والألبوم والكاميرا، من أجل تزويدك بالخدمات المقابلة.
55

6.5 أمان الحساب
في صفحة الإعدادات الشخصية، انقر فوق "أمان الحساب" للوصول إلى وظائف إعادة تعيين كلمة المرور وتسجيل الخروج وحذف الحساب.
56

6.6 لغة
انقر على أيقونة "الإعدادات الشخصية" في الزاوية اليمنى العليا، ثم انقر على "اللغة" لإعداد لغة تطبيق LinX.
57

6.7 موضوع
في صفحة الإعدادات الشخصية، يمكنك اختيار نمط فاتح أو داكن ضمن "الموضوع".
ملاحظة: في نظام التشغيل iOS، يوجد خيار إضافي وهو "متابعة النظام"، والذي يسمح لك بمتابعة موضوع النظام.
58

صيانة

لا يحتوي المستشعر على أي مكونات تحتاج إلى صيانة.
تقوم الشركة بجمع وتقييم ما إذا كانت وظائف البرنامج بحاجة إلى تحسين بشكل موحد. إذا كان هناك إصدار جديد من البرنامج متاح ويمكن ترقيته مباشرة عبر الإنترنت للمستخدمين الذين قاموا بتثبيت البرنامج، يرجى ملاحظة ما يلي:

· المستشعر هو جهاز دقيق. في حالة عدم إمكانية إصلاح العطل، لا يُسمح للأفراد أو المؤسسات الخارجية بتفكيك الجهاز وإصلاحه، ولا يتم توفير مخططات الدوائر وقوائم المكونات في التعليمات.
· تستمر تطبيقات الهاتف المحمول في التحسن لتلبية المتطلبات الجديدة أو حل المشكلات. خدمة العملاء، وردود أفعال موظفي المبيعات حول الاستخدام، وردود الأفعال لمتابعة الإرشادات لإكمال التحديث.
59

عندما يطلب منك البرنامج التحديث. · إذا فشل تحديث التطبيق، يمكنك إلغاء تثبيت الإصدار الأصلي
قم بتثبيت التطبيق الأحدث.
7.1 التنظيف
المستشعرات عبارة عن منتجات معقمة يمكن التخلص منها ولا تتطلب التنظيف أو التطهير أو الصيانة أو الصيانة.
7.2 التخلص
المستشعر: يرجى عدم التخلص من المنتجات أو الملحقات القديمة حسب الرغبة. التخلص من المستشعرات وأجهزة تطبيق المستشعرات
60

يجب أن تتوافق مع متطلبات اللوائح المحلية ذات الصلة بالأجهزة الإلكترونية والبطاريات والمواد التي قد تتعرض لسوائل الجسم. نظرًا لأن أجهزة الاستشعار قد تكون تعرضت لسوائل الجسم، فيُمكنك مسحها قبل التخلص منها. يُرجى استشارة هيئة إدارة النفايات المحلية للحصول على تعليمات حول كيفية التخلص من أجهزة الاستشعار في مكان مخصص. تأكد من وضع الغطاء على جهاز الاستشعار لأنه يحتوي على إبرة.
ملاحظة: تحتوي أجهزة الاستشعار على بطاريات غير قابلة للإزالة ولا يجوز حرقها. فقد تنفجر البطاريات عند حرقها.
61

7.3 النقل
يجب أن تمنع العبوات المعقمة للمستشعر الضغط الشديد وأشعة الشمس المباشرة والمطر الرطب أثناء النقل. يجب نقلها وفقًا لشروط التخزين والنقل المحددة في المنتج. تجنب وضع وزن ثقيل فوق المستشعر. تجنب أشعة الشمس المباشرة والمطر.
7.4 التخزين
إذا كنت لا تستخدم نظام الاستشعار مؤقتًا، قم بتخزينه في بيئة باردة وجافة ونظيفة وجيدة التهوية وخالية من الغازات المسببة للتآكل.
62

8. استكشاف الأخطاء وإصلاحها
فقدان البيانات عند فصل التطبيق عن CGMS، يرجى التحقق أولاً مما إذا كانت وظيفة البلوتوث في جهازك المحمول قيد التشغيل. إذا كان الأمر كذلك، فسيتم استعادة الاقتران تلقائيًا. إذا استمرت المشكلة، فأعد تشغيل التطبيق. يمكن للتطبيق استرداد البيانات بعد إعادة التشغيل. بعد إعادة التشغيل، سيتم استعادة بيانات التطبيق المحفوظة تلقائيًا. يمكن عرض جميع البيانات المحفوظة ولكن غير المعروضة مرة أخرى. إذا فشل التطبيق في عرض بيانات نسبة الجلوكوز في الدم، فيرجى إعادة تشغيل البلوتوث وإعادة إقران التطبيق والمستشعر المقابل أو الاتصال بشركة MicroTech Medical.
63

فقدان إشارة المستشعر عند ظهور إشعار "فقدان إشارة المستشعر"، يرجى التحقق مما إذا كنت قد أوقفت تشغيل البلوتوث. بعد تشغيل وظيفة البلوتوث، سيتم استعادة اتصال الإشارة بين التطبيق والمستشعر تلقائيًا. إذا ظهر إشعار "خطأ"، يرجى إعادة تشغيل التطبيق أو البلوتوث. يتم تخزين بيانات نسبة السكر في الدم مؤقتًا في المستشعر أثناء فقدان الإشارة. عند استعادة الاتصال بين التطبيق والمستشعر، سيتم نقل جميع البيانات ذات الصلة إلى التطبيق. فشل قراءة البيانات يمكن أن يكون سبب فشل قراءة البيانات هو تداخل الإشارة. يُطلب من المستخدمين الابتعاد عن البيئات ذات التداخل الكهرومغناطيسي القوي أو الاتصال بشركة MicroTech Medical.
64

ملاحظة: عندما يحدث خلل في البرنامج، يمكن للمستخدم النقر فوق "التعليقات" لتحميل سجل البرنامج إلى السحابة، وسوف يقوم موظفو الدعم الفني بتحليل المشكلة وحلها.
65

9. خصائص الأداء
ملحوظة
يرجى استشارة فريق الرعاية الصحية الخاص بك حول كيفية استخدام المعلومات الموجودة في هذا القسم.
تم تقييم أداء المستشعر في دراسة سريرية خاضعة للرقابة. أجريت الدراسة في 3 مراكز وتم تضمين ما مجموعه 91 شخصًا تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق مصابين بمرض السكري في تحليل الفعالية. ارتدى كل شخص ما يصل إلى اثنين من المستشعرات لمدة تصل إلى 15 يومًا على الجزء الخلفي من الجزء العلوي من الذراع. أثناء الدراسة، تم تحليل نسبة الجلوكوز في الدم الوريدي لدى الأشخاص على مدار ما يصل إلى ثلاث زيارات منفصلة إلى المركز السريري باستخدام أدوات قياس الجلوكوز واللاكتات المصنعة بواسطة EKF-diagnostic GmbH.
66

الأداء السريري

· دقة

مؤشر

نتيجة

متوسط ​​الفرق النسبي المطلق (MARD%)

8.66%

عندما يكون تركيز الجلوكوز 3.90 مليمول/لتر و< 10.00 مليمول/لتر

النتائج ضمن نطاق انحراف ±15% عن القيمة المرجعية. 87.2%

النتائج ضمن نطاق انحراف ±40% عن القيمة المرجعية. 99.8%

عندما يكون تركيز الجلوكوز 10.00 مليمول/لتر

النتائج ضمن نطاق انحراف ±15% عن القيمة المرجعية. 90.2%

النتائج ضمن نطاق انحراف ±40% عن القيمة المرجعية. 100.0%

عندما يكون تركيز الجلوكوز < 3.90 مليمول / لتر

النتائج ضمن نطاق انحراف ±0.83mmol/L من القيمة المرجعية.

94.6%

النتائج ضمن نطاق انحراف ±2.22 مليمول/لتر من القيمة المرجعية.

100.0%

النسبة المئويةtagهـ من نقاط البيانات التي تقع ضمن مناطق شبكة خطأ كلارك A+B

99.7%

النسبة المئويةtagمجموعة من نقاط البيانات التي تقع ضمن مناطق شبكة خطأ الإجماع A+B

100.0%

67

· معدل التنبيه معدل نجاح تنبيه ارتفاع سكر الدم: 89.4% (عتبة تنبيه ارتفاع سكر الدم مضبوطة عند 11.1 مليمول/لتر)؛ معدل نجاح تنبيه نقص سكر الدم: 89.3% (عتبة تنبيه نقص سكر الدم مضبوطة عند 4.4 مليمول/لتر). · الأحداث السلبية في التجربة السريرية، تم ارتداء ما مجموعه 174 مستشعرًا، ولم يكن من الممكن أن تكون هناك سوى ثلاثة أحداث سلبية مرتبطة بالمنتج. تميزت الأحداث السلبية بوجود تشوهات موضعية في المنطقة التي تم ارتداء المستشعر فيها، لكنها اختفت من تلقاء نفسها دون علاج.

تحديد

مستشعر نظام مراقبة الجلوكوز المستمر

رقم طراز العنصر درجة حرارة التشغيل رطوبة التشغيل درجة حرارة التخزين والنقل رطوبة التخزين والنقل ضغط التخزين والنقل مستوى حماية الدخول
استخدم الحياة
مدة الصلاحية نطاق الكشف التردد اللاسلكي وعرض النطاق الترددي التعديل اللاسلكي الطاقة المشعة

المواصفات GX-01؛ GX-02؛ GX-01S؛ GX-02S.
5-40 درجة مئوية (41-104 درجة فهرنهايت) 10-93% (بدون تكاثف)
2°C-25°C 10-90% (بدون تكاثف)
700هكتوباسكال~1060هكتوباسكال IP68
GX-01/GX-01S: 15 يومًا GX-02/GX-02S: 10 أيام
16 شهرًا 2.0 مليمول/لتر - 25.0 مليمول/لتر التردد: 2.402 جيجاهرتز ~ 2.48 جيجاهرتز
النطاق الترددي: 1 ميجابايت في الثانية GFSK -2dBm

69

تطبيق مراقبة الجلوكوز بشكل مستمر

غرض

مواصفة

منصة

iOS 14 وما فوق، أندرويد 10.0 وما فوق.

ذاكرة

2 جيجا بايت من ذاكرة الوصول العشوائي لنظام iOS و8 جيجا بايت من ذاكرة الوصول العشوائي لنظام Android

دقة

1080*2400 بكسل وما فوق

شبكة

شبكة WLAN (شبكة المنطقة المحلية اللاسلكية) أو الشبكة الخلوية، بالإضافة إلى وظيفة البلوتوث

عرض

قيمة الجلوكوز في الوقت الفعلي؛ سجل مستوى الجلوكوز واتجاهه خلال الـ 6 و12 و24 ساعة الماضية

معايرة

يمكن للمستخدم استخدام قيمة BG للمعايرة

تنبيهات

تنبيه انخفاض نسبة السكر في الدم؛ تنبيه ارتفاع نسبة السكر في الدم؛ تنبيه ارتفاع سريع في نسبة السكر في الدم؛ تنبيه انخفاض سريع في نسبة السكر في الدم؛ تنبيه انخفاض عاجل في نسبة السكر في الدم؛
تنبيه فقدان الإشارة

تحديث فترة قراءة الجلوكوز

كل دقيقة 1

وقت تحميل البيانات

خلال ثواني

وقت استجابة الخادم

خلال ثواني

مساحة تخزين الهاتف المحمول

الحد الأدنى 200 ميجابايت

وقت تنزيل البيانات في جلسة المراقبة التي استمرت 15 يومًا

خلال ثواني

نطاق نقل البيانات

8 م أو أكثر

70

11. التوافق الكهرومغناطيسي
هذه الأجهزة مخصصة للاستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. يجب على العميل أو مستخدم الجهاز التأكد من استخدام الجهاز في مثل هذه البيئة.
قد يؤثر تداخل الاتصالات RF المحمولة والمتنقلة على الجهاز.
لا ينبغي استخدام الجهاز بجوار أو مكدسًا مع معدات أخرى. إذا كان من الضروري استخدام الجهاز بجوار أو مكدسًا، فيجب مراقبته للتحقق من التشغيل الطبيعي في التكوين الذي سيتم استخدامه فيه.
لا يزال من الممكن حدوث تداخل كهرومغناطيسي في بيئة الرعاية الصحية المنزلية حيث لا يمكن ضمان التحكم في بيئة التوافق الكهرومغناطيسي.
71

يمكن التعرف على الحدث من خلال وجود فجوات في قراءات CGMS أو عدم دقة جسيمة. يتم تشجيع المستخدم على محاولة التخفيف من هذه التأثيرات من خلال أحد التدابير التالية: إذا كانت أعراضك لا تتطابق مع قراءات CGMS، فاستخدم جهاز قياس نسبة السكر في الدم عند اتخاذ قرارات العلاج. إذا كانت قراءات CGMS لا تتطابق باستمرار مع أعراضك أو قيم جهاز قياس نسبة السكر في الدم، فتحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك حول كيفية استخدام CGMS للمساعدة في إدارة مرض السكري لديك. يمكن لأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك مساعدتك في تحديد أفضل طريقة لاستخدام هذا الجهاز. يتمثل الأداء الأساسي لهذا المنتج في أنه ضمن نطاق القياس، يجب أن يفي قياس تركيز الجلوكوز بالمتطلبات الفنية للخطية والقدرة على التكرار.
72

مناعة كهرومغناطيسية للتوجيه وإعلان الشركة الصانعة

الجهاز مخصص للاستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية
يجب على العميل أو مستخدم الجهاز التأكد من استخدامه في مثل هذه البيئة.

اختبار الانبعاثات

امتثال

التوجيه البيئي الكهرومغناطيسي

انبعاثات الترددات الراديوية CISPR 11

المجموعة 1

يستخدم الجهاز طاقة التردد اللاسلكي فقط لوظيفته الداخلية. وبالتالي، فإن انبعاثات التردد اللاسلكي منخفضة للغاية ومن غير المرجح أن تسبب أي تداخل مع الأجهزة الإلكترونية القريبة.

انبعاثات الترددات الراديوية CISPR 11

الصف ب

الجهاز مناسب للاستخدام في جميع المؤسسات، بما في ذلك المؤسسات المنزلية وتلك المرتبطة مباشرة بالتيار الكهربائي المنخفض الصوت العام.tagإمداد الطاقة.

الانبعاث التوافقي

انتقل إلى مكان ضمن نطاق التشغيل الطبيعي

IEC 61000-3- غير قابل للتطبيق نطاق درجة حرارة التسخين والتكرار

2

الاختبار.

المجلدtagتقلبات/انبعاثات الوميض IEC 61000-33

كرر الاختبار. إذا رأيت نفس النتيجة "غير قابل للتطبيق"، فاتصل بأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك
على الفور.

73

إعلان الشركة المصنعة للحصانة الكهرومغناطيسية

هذا الجهاز مخصص للاستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب على العميل أو مستخدم الجهاز التأكد من استخدامه في مثل هذه البيئة.

اختبار المناعة مستوى الامتثال للبيئة الكهرومغناطيسية - الإرشادات
يجب أن تكون الأرضيات مصنوعة من الخشب أو الخرسانة أو بلاط السيراميك الكهرومغناطيسي ± 8 كيلو فولت الذي لا ينتج كهرباء ساكنة. إذا كانت الأرضيات التي تفرغ (ESD) ± 2 كيلو فولت، ± 4 كيلو فولت، ± 8 مغطاة بمادة صناعية تميل إلى (IEC61000-4-2) كيلو فولت، ± 15 كيلو فولت ينتج الهواء كهرباء ساكنة، فيجب أن تكون الرطوبة النسبية عند
30% على الأقل.

تردد الطاقة

المجال المغناطيسي cy (50/60 هرتز)

30 أمبير/دقيقة

(إيك 61000-4-8)

يجب أن تكون المجالات المغناطيسية ذات التردد الكهربائي عند مستويات مميزة لموقع نموذجي في بيئة تجارية أو مستشفى نموذجية.

المجالات المغناطيسية القريبة (IEC 61000-439)

134.2 كيلو هرتز، PM، 2.1 كيلو هرتز، 65 أمبير/متر 13.56 ميجا هرتز، PM، 50 كيلو هرتز، 7.5 أمبير/متر

يجب عدم استخدام مصادر المجالات المغناطيسية القريبة على مسافة تقل عن 0.15 متر من أي جزء من المنتج.

إشعاع RF (IEC 61000-4-3)

10 فولت/متر 80 ميجا هرتز ~2.7 جيجا هرتز

يجب عدم استخدام معدات الاتصالات اللاسلكية المحمولة والمتحركة بالقرب من أي جزء من المعدات، بما في ذلك الكابلات، أكثر من مسافة الفصل الموصى بها المحسوبة من المعادلة المطبقة على تردد المستشعر. مسافة الفصل الموصى بها. d=1.2P d=1.2P 80 ميجا هرتز إلى 800 ميجا هرتز d=1.2P 800 ميجا هرتز إلى 2.7 جيجا هرتز حيث P هو أقصى تصنيف لقوة خرج المستشعر بالواط (W) وفقًا لمصنع المستشعر و d هي مسافة الفصل الموصى بها بالأمتار (m). يجب أن تكون قوى المجال من مستشعر التردد اللاسلكي الثابت، كما تم تحديدها من خلال مسح الموقع الكهرومغناطيسي (أ)، أقل من مستوى الامتثال في كل نطاق تردد (ب). قد يحدث التداخل في محيط المعدات التي تحمل علامة
الرمز التالي:

74

ملاحظة: 1: عند 80 ميجا هرتز و800 ميجا هرتز، ينطبق نطاق التردد الأعلى. 2: قد لا تنطبق هذه الإرشادات في جميع المواقف. يتأثر الانتشار الكهرومغناطيسي بالامتصاص والانعكاس من الهياكل والأشياء والأشخاص. 3: لتحديد عتبة القرب 0.15 للحقول المغناطيسية القريبة، نظرت اللجنة الفرعية IEC (SC) 62A في أنواع مصادر اضطراب المجال المغناطيسي القريب المتوقعة: أجهزة الطهي الحثية والأفران التي تعمل بترددات تصل إلى 30 كيلو هرتز؛ أجهزة قراءة RFID التي تعمل على كل من 134.2 كيلو هرتز و13.56 ميجا هرتز؛ أنظمة مراقبة المواد الإلكترونية (EAS)؛ أنظمة الكشف عن الإسفنج؛ المعدات المستخدمة في الكشف عن الموضع (على سبيل المثال في مختبرات القسطرة)؛ أنظمة شحن نقل الطاقة اللاسلكية للمركبات الكهربائية التي تعمل في نطاق التردد من 80 كيلو هرتز إلى 90 كيلو هرتز. هذه الترددات والتطبيقات تمثل أمثلةampتعتمد المعايير على مصادر اضطراب المجال المغناطيسي المستخدمة في وقت نشر المعيار الجانبي IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
أ. لا يمكن التنبؤ نظريًا بدقة بقوة المجال من أجهزة الاستشعار الثابتة، مثل محطات القاعدة للهواتف اللاسلكية (الخلوية/اللاسلكية) وأجهزة الراديو المتنقلة الأرضية، والراديو للهواة، والبث الإذاعي AM وFM والبث التلفزيوني. لتقييم البيئة الكهرومغناطيسية بسبب جهاز استشعار التردد اللاسلكي الثابت، يجب مراعاة إجراء مسح للموقع الكهرومغناطيسي. إذا تجاوزت قوة المجال المقاسة في الموقع الذي تستخدم فيه المعدات مستوى الامتثال للتردد اللاسلكي المعمول به أعلاه، فيجب مراقبة المعدات للتحقق من التشغيل الطبيعي. إذا لوحظ أداء غير طبيعي، فقد تكون هناك حاجة إلى تدابير إضافية، مثل إعادة توجيه المعدات أو نقلها إلى مكان آخر. ب. على مدى النطاق الترددي من 150 كيلو هرتز إلى 80 ميجا هرتز، يجب أن تكون قوة المجال أقل من 3 فولت/متر.
75

ملاحظة 1. يتم اختبار نظام مراقبة الجلوكوز المستمرة وفقًا لتوصية IEC TS 60601-4-2:2024، المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 4-2: التوجيه والتفسير - المناعة الكهرومغناطيسية: أداء المعدات الكهربائية الطبية والأنظمة الكهربائية الطبية. 2. الأداء فيما يتعلق بالاستخدام المقصود لأنظمة مراقبة الجلوكوز المستمرة هو ضمن نطاق القياس، يجب أن تلبي إمكانية تكرار قياسات تركيز الجلوكوز المتطلبات المحددة.
76

مسافات الفصل الدنيا الموصى بها: في الوقت الحاضر، يتم استخدام العديد من معدات التردد اللاسلكي في مواقع الرعاية الصحية المختلفة حيث يتم استخدام المعدات و/أو الأنظمة الطبية. عند استخدامها على مقربة من المعدات و/أو الأنظمة الطبية، قد تتأثر السلامة الأساسية للمعدات و/أو الأنظمة الطبية والأداء الأساسي. تم اختبار هذه الأنظمة بمستوى اختبار المناعة في الجدول أدناه وتلبي المتطلبات ذات الصلة من IEC 60601-1-2:2014. يجب على العميل و/أو المستخدم المساعدة في الحفاظ على مسافة دنيا بين معدات الاتصالات اللاسلكية بتردد الراديو وهذه الأنظمة على النحو الموصى به أدناه:
77

تردد الاختبار
(ميغاهرتز)

النطاق (ميغا هرتز)

385

380-390

450

430-470

710

745

704-787

780

خدمة
تيترا 400 جي ام ار اس 460 اف ار اس 460
LTE Band 13 ، 17

تعديل
تعديل النبضة 18 هرتز FM ± 5 كيلو هرتز انحراف 1 كيلو هرتز جيب
تعديل النبض 217 هرتز

810

GSM 800/900 ،

870

تيترا 800، 800-960 آي دين 820،
CDMA 850 ،

تعديل النبض 18 هرتز

930

فرقة LTE 5

الحد الأقصى لضعف المناعة

اختبار مستوى القوة

(و)

(م) (فولت/م)

1.8

0.3

27

2

0.3

28

0.2

0.3

9

2

0.3

28

1720 1845 1970

17001990

GSM 1800 ؛

سى دى ام ايه 1900 ؛

GSM 1900 ؛ DECT ؛

تعديل النبض 217 هرتز

2

LTE Band 1 ، 3 ،

4 ، 25 ؛ UMTS

0.3

28

2450
5240 5500 5785

24002570

بلوتوث،

WLAN ، 802.11 b / g / n ، RFID 2450 ،

تعديل النبض 217 هرتز

2

فرقة LTE 7

51005800

تعديل النبضات في شبكة WLAN 802.11

زائدة

12.1 الرموز

الرجوع إلى دليل التعليمات

لا تعيد الاستخدام

نوع الجزء المطبق BF
حد درجة الحرارة
حدود الضغط الجوي
الحد من الرطوبة
نظام حاجز معقم فردي مع تغليف وقائي خارجي باستخدام الإشعاع مستوى الحماية ضد دخول الأجسام الغريبة الصلبة هو 6 (محمي ضد الوصول إلى الأجزاء الخطرة بسلك). مستوى الحماية ضد دخول الماء مع التأثيرات الضارة هو 8 (محمي ضد تأثيرات الغمر المستمر في الماء). راجع التعليمات الإلكترونية للاستخدام على ميكروتك ام دي.كوم

2 درجة مئوية 700 هكتوباسكال
10%

25 درجة مئوية 1060 هكتوباسكال 90 %

ميكروتك ام دي.كوم

79

الشركة المصنعة

المستورد

الممثل المعتمد في المجموعة الأوروبية

MR غير آمن

لا تستخدمه إذا كانت العبوة مكسورة

تاريخ الصنع

تاريخ الإستخدام

كود الدفعة

رقم سري

النفايات الكهربائية والإلكترونية (WEEE)

حذر

معرف الجهاز الفريد

جهاز طبي

مارك م

0197

80

12.2 معلومات التداخل المحتمل
وقد دُرست أنه عندما يتناول المستخدمون جرعات طبيعية من حمض الأسكوربيك أو الأسيتامينوفين (تركيز حمض الأسكوربيك في الدم < 6 ملغ / ديسيلتر، تركيز الأسيتامينوفين في الدم < 20 ملغ / ديسيلتر)، فإن الدواء لن يتداخل مع قياس جلوكوز المستشعر. عندما يكون حمض البوليك في دم المستخدم أعلى بكثير من النطاق الطبيعي (تركيز حمض البوليك في الدم> 10 ملغ / ديسيلتر أو 600 ميكرومول / لتر)، فقد ينتج حمض البوليك في الجسم تيار تداخل على سطح قطب المستشعر، مما يقلل من دقة قياس الجلوكوز النهائي. ومع ذلك، فإن هيدروكسي يوريا له تأثير كبير على قيم قياس CGM. يعتمد حجم الخطأ على التركيز الفعلي لقيمة حمض البوليك في الدم. إذا شعر المستخدم أن الحالة الجسدية الحالية لا تتطابق مع قراءات الجلوكوز الملاحظة، فيجب عليه إجراء اختبار CGM.
81

إذا كان لديك أي شك في أن القياسات قد تكون غير دقيقة، فيمكن إجراء اختبار جلوكوز الدم باستخدام جهاز قياس جلوكوز الدم بالإصبع ويمكن اتخاذ إجراءات الإدارة المقابلة بناءً على قيم الاختبار. عند استخدام جهاز قياس جلوكوز الدم بالإصبع، قم بتسجيل قيم جلوكوز الدم فورًا بعد القياس لتجنب النسيان أو عدم الدقة في القراءات. يجب الإبلاغ عن أي إصابة خطيرة أو وفاة حدثت فيما يتعلق بالجهاز إلى الشركة المصنعة والسلطة المختصة في الدولة العضو التي يقيم فيها المستخدم و/أو المريض.
12.3 المخاطر المحتملة
· قيم الجلوكوز غير الدقيقة: التعرض للحرارة لفترة طويلة قد يؤدي إلى نتائج غير دقيقة.
82

نتائج التقييم. · من خفيفة إلى شديدة إلى تفاعلات تآكل مرتبطة بالمستشعر
على سبيل المثال، رد فعل تحسسي، حكة متوسطة إلى شديدة، طفح جلدي، احمرار، نزيف، عدوى بسيطة في موقع الإدخال، عدم الراحة أثناء الإدخال. · ارتفاع أو نقص سكر الدم أحداث نقص أو ارتفاع سكر الدم الناجمة عن تنبيهات مفقودة أو عدم دقة المستشعر.
83

12.4 الفوائد السريرية المحتملة
الفوائد السريرية المحتملة لنظام LinX CGM هي: · تحسين إدارة A1C وTIR للحصول على نتائج أكثر صرامة
التحكم في نسبة السكر في الدم · تقليل الوقت الذي يقضيه المريض في انخفاض نسبة السكر في الدم وارتفاع نسبة السكر في الدم
· انخفاض في حالات نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم لدى مرضى السكري.
مرضى بيتيس
84

المصطلحات
جهاز قياس نسبة الجلوكوز في الدم جهاز يستخدم لقياس مستويات الجلوكوز في الدم. نتيجة نسبة الجلوكوز في الدم تركيز الجلوكوز في الدم، يقاس إما بالملليجرام من الجلوكوز لكل ديسيلتر من الدم (ملغ/ديسيلتر) أو بالملليمول من الجلوكوز لكل لتر من الدم (مليمول/لتر). جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر (CGM) يستخدم جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر مستشعرًا صغيرًا يتم إدخاله أسفل الجلد لقياس كمية الجلوكوز في السائل في الجلد، والذي يسمى السائل الخلالي. ثم يتم إرسال نتائج الجلوكوز هذه إلى تطبيق، حيث يتم عرضها كمستويات جلوكوز واتجاهات جلوكوز طويلة المدى. ارتفاع سكر الدم (ارتفاع نسبة الجلوكوز في الدم) مستويات عالية من الجلوكوز في الدم، والمعروفة أيضًا باسم ارتفاع نسبة الجلوكوز في الدم. عند تركها دون علاج، يمكن أن يؤدي ارتفاع نسبة السكر في الدم إلى:
85

يؤدي إلى مضاعفات خطيرة. تحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك لتحديد مستوى الجلوكوز المرتفع لديك. نقص السكر في الدم (انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم) انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم، والمعروف أيضًا باسم انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم. عند تركه دون علاج، يمكن أن يؤدي نقص السكر في الدم إلى مضاعفات خطيرة. تحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك لتحديد مستوى الجلوكوز المنخفض لديك. السائل الخلالي السائل الذي يحيط بجميع خلايا الجسم. الأنسولين هرمون ينتجه البنكرياس وينظم عملية التمثيل الغذائي للجلوكوز والعناصر الغذائية الأخرى. قد يصف أخصائي الرعاية الصحية حقن الأنسولين لمساعدة مرضى السكري على معالجة الجلوكوز (السكر)، إذا كان البنكرياس تالفًا ولا ينتج الأنسولين.
86

بيان السلامة الذي يوضح المواقف المحددة التي لا ينبغي فيها استخدام LinX CGM لأنه قد يكون ضارًا لك أو يتلف النظام. ملغم/ديسيلتر ملليغرام لكل ديسيلتر؛ واحدة من وحدتي قياس قياسيتين لتركيز جلوكوز الدم (السكر). مليمول/لتر ملليمول لكل لتر؛ واحدة من وحدتي قياس قياسيتين لتركيز جلوكوز الدم (السكر).
87

EC REP Lotus NL BV Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, لاهاي, هولندا.
يمكنك طلب هذا الإشعار في شكل ورقي من الوكيل المحلي الخاص بك دون أي تكلفة إضافية. سوف تستلمه خلال 7 أيام تقويمية.

1034-IFU-003. V04 1034-PMTL-413. V03 تاريخ السريان: 2024-09-24 إصدار برنامج الدعم
الإصدار 1.6.0 وما فوق

المستندات / الموارد

نظام مراقبة الجلوكوز المستمر من سلسلة LinX GX-0 [بي دي اف] دليل التعليمات نظام مراقبة الجلوكوز المستمر من سلسلة GX-0، سلسلة GX-0، نظام مراقبة الجلوكوز المستمر، نظام مراقبة الجلوكوز، نظام المراقبة، النظام

مراجع

• دليل المستخدم