دليل مستخدم نظام IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER الذكي المصغر

نظام IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER الذكي المصغر

تحديد

• اسم المنتج: أوبتيميزر نظام صغير ذكي
• الاستخدام المقصود: علاج قصور القلب المتوسط ​​إلى الشديد
• الشركة المصنعة: إمبالس دايناميكس (الولايات المتحدة الأمريكية) إنك.
• رقم القطعة: 13-250-004-الولايات المتحدة القس 03
• براءات الاختراع: محمية بالعديد من براءات الاختراع الأمريكية
• Webموقع: صفحة براءات الاختراع الديناميكية الدافعة
• تاريخ الإصدار: 2022-04-26

تعليمات استخدام المنتج

1. المقدمة

نظام OPTIMIZER Smart Mini هو جهاز طبي مصمم لعلاج قصور القلب المتوسط ​​إلى الشديد. وهو يتألف من مولد النبض الصغير القابل للزرع (IPG) OPTIMIZER وأسلاك القلب.

2. مكونات نظام OPTIMIZER Smart Mini

2.1 مُحسِّن مولد النبض الصغير الذكي القابل للزرع

يتم زرع جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG تحت الجلد في الجزء العلوي الأيسر أو الأيمن من الصدر. وهو متصل باثنين (أو ثلاثة اختياريًا) من خيوط القلب التي تراقب نشاط القلب وتقدم نبضات علاج تعديل انقباض القلب (CCM) لتعزيز كفاءة تقلص القلب.

التأثيرات الأولية:

• زيادة كفاءة وقوة كل انقباض للقلب
• تعزيز ضخ الدم عن طريق القلب

بطارية: يتم تشغيل جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG بواسطة بطارية قابلة لإعادة الشحن لإطالة عمر الخدمة. سيتم توفير شاحن خاص لإعادة الشحن بعد جراحة الزرع.

الأسئلة الشائعة

• س: كم تدوم بطارية OPTIMIZER Smart Mini IPG؟
  • A: يختلف عمر البطارية بناءً على الاستخدام الفردي ولكنها تدوم عادةً عدة سنوات قبل الحاجة إلى الاستبدال.
• س: هل يمكن للمرضى الذين لا يعانون من قصور القلب استخدام نظام OPTIMIZER Smart Mini؟
  • A: لا، هذا النظام مصمم خصيصًا لعلاج قصور القلب المتوسط ​​إلى الشديد تحت إشراف الطبيب.

Loading PDF…

−+Fit width100%View FullscreenDownload PDFPrint PDF

×

Loading PDF…

نظام OPTIMIZERTM الذكي الصغير
* * * لعلاج قصور القلب المتوسط ​​إلى الشديد
دليل المريض
يقيد القانون الفيدرالي (الولايات المتحدة) بيع هذا الجهاز من قبل الطبيب أو بأمر منه
رقم الجزء: 13-250-004-US Rev.03

Impulse Dynamics (الولايات المتحدة الأمريكية) Inc. جناح 100 50 Lake Center Executive Parkway 401 Route 73 N Bldg. 50 مارلتون، نيوجيرسي 08053-3425
CCMTM هي علامة تجارية لشركة Impulse Dynamics.
OPTIMIZER® هي علامة تجارية مسجلة في الولايات المتحدة مملوكة لشركة Impulse Dynamics.
يمكن تغيير المعلومات الواردة في هذا المستند دون إشعار مسبق.
لا يجوز إعادة إنتاج أي جزء من هذا الدليل أو نقله بأي شكل من الأشكال أو بأي وسيلة، سواء كانت إلكترونية أو ميكانيكية، لأي غرض دون الحصول على موافقة كتابية صريحة مسبقة من Impulse Dynamics.
إن نظام OPTIMIZER Smart Mini وتقنية CCM محميان بالعديد من براءات الاختراع الأمريكية. للحصول على قائمة محدثة ببراءات الاختراع وطلبات براءات الاختراع ذات الصلة، تفضل بزيارة صفحة براءات الاختراع الخاصة بنا: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
المراجعة 03، تاريخ الإصدار: 2022-04-26

مقدمة

تهانينا على استلام نظام OPTIMIZER Smart Mini الخاص بك. الغرض من هذا الدليل هو تزويدك بمعلومات حول نظام OPTIMIZER Smart Mini، وما يمكن توقعه بعد إجراء عملية الزرع، وتعريفك بمكونات النظام، وتزويدك بتعليمات حول كيفية استخدام شاحن Vesta. قصور القلب هو حالة سريرية تؤثر سنويًا على ما يقدر بنحو 10 ملايين شخص في جميع أنحاء العالم. وجدت دراسة حديثة في الولايات المتحدة أن معدل الإصابة بقصور القلب لدى الرجال يبلغ 378 لكل 100,000 ألف، بينما يصل لدى النساء إلى 289 لكل 100,0001 ألف. قصور القلب هو المصطلح الذي يستخدمه الأطباء لوصف العلامات والأعراض المرتبطة بعدم قدرة عضلة القلب على ضخ ما يكفي من الدم لتلبية احتياجات الجسم. تشمل أعراض قصور القلب ما يلي:
· صعوبة في التنفس
· تورم (وذمة) في الساقين و/أو الذراعين
· تعب
· ضعف تحمل التمارين الرياضية
· الارتباك العقلي تتوفر حاليًا العديد من الأدوية ذات المفعول المختلف لعلاج قصور القلب. وعلى الرغم من هذه القائمة المتزايدة، فإن بعض المرضى يفشلون في الاستجابة لهذه الأدوية أو لا يستطيعون تحمل آثارها الجانبية، مما يؤدي إلى التفاقم التدريجي لقصور القلب لديهم.

نظام OPTIMIZER SMART MINI

يتكون نظام OPTIMIZER Smart Mini من المكونات التالية:
· أوبتيميزر مولد النبض الذكي الصغير القابل للزرع (IPG)
· شاحن فيستا
1 اتجاهات حدوث قصور القلب والبقاء على قيد الحياة بين السكان المجتمعيين، Véronique L. Roger MD، وآخرون؛ جاما. 21 يوليو 2004؛ 292:344-350.
1

2.1 مُحسِّن مولد النبض الصغير الذكي القابل للزرع
يعد OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) جهازًا طبيًا مخصصًا لعلاج قصور القلب المتوسط ​​إلى الشديد. وعادةً ما يتم زرعه تحت الجلد في الجزء العلوي الأيسر أو الأيمن من الصدر.
يتم توصيل اثنين (أو ثلاثة اختياريًا) بجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG، حيث يقوم طبيبك بإدخالهما من خلال وريد كبير إلى القلب أثناء عملية الزرع. تحتوي هذه الخيوط على أقطاب كهربائية تسمح لجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG بمراقبة النشاط الكهربائي لقلبك وتقديم نبضات علاجية خاصة لتعديل انقباض القلب (CCM) إلى القلب في وقت محدد خلال كل نبضة قلب.
التأثير الأساسي لهذا العلاج بالـ CCM هو زيادة كفاءة وقوة كل انقباض للقلب، والنتيجة المقصودة هي ضخ المزيد من الدم عن طريق القلب مع كل نبضة قلب.
يتم تشغيل جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG بواسطة بطارية قابلة لإعادة الشحن لإطالة عمر الخدمة. سيتم توفير شاحن مصمم خصيصًا لإعادة شحن بطارية جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG لك بعد إجراء عملية الزرع.
العمر المتوقع لجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG محدود بعمر الخدمة المتوقع للبطارية القابلة لإعادة الشحن.
مع الشحن الأسبوعي لجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG، يجب أن توفر لك البطارية القابلة لإعادة الشحن الموجودة داخل OPTIMIZER Smart Mini IPG 20 عامًا من الخدمة على الأقل.
سوف يحتاج جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك إلى الاستبدال عندما لا تتمكن بطاريته، بعد إعادة شحنها بالكامل، من الحفاظ على شحن كافٍ لتقديم علاج CCM لمدة أسبوع كامل دون أن تصبح مستنفدة بشدة.
عند تقييمك للاستبدال الاختياري، سيتم إرشادك بشحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك بالكامل قبل 7 أيام من الفحص الروتيني المقرر. أثناء الفحص، قد يقوم طبيبك بتقييم سعة شحن البطارية في جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك.
2

الشكل 1: برنامج OPTIMIZER Smart Mini IPG
2.2 شاحن فيستا
يتم تشغيل شاحن Vesta بواسطة بطارية قابلة لإعادة الشحن وهو مصمم خصيصًا للاستخدام مع OPTIMIZER Smart Mini IPG. بعد إجراء عملية الزرع، سيتم تزويدك بشاحن Vesta وستتلقى تعليمات حول استخدامه. يرجى المتابعة إلى القسم 7.0 للحصول على مزيد من التفاصيل حول شاحن Vesta الخاص بك.
الشكل 2: شاحن فيستا 3

دواعي الإستخدام

يُشار إلى أن نظام OPTIMIZER Smart Mini System، الذي يقدم علاج CCMTM، يعمل على تحسين المشي في القاعة لمدة 6 دقائق، ونوعية الحياة، والحالة الوظيفية لمرضى قصور القلب من الدرجة الثالثة وفقًا لمعايير NYHA والذين تظل الأعراض على الرغم من العلاج الطبي الموجه، غير مُشار إليهم في إعادة مزامنة القلب العلاج (CRT)، ويكون الكسر القذفي للبطين الأيسر يتراوح من 25% إلى 45%.
يوفر نظام OPTIMIZER Smart Mini نبضات CCM غير مثيرة للقلب ولا يحتوي على وظائف تنظيم ضربات القلب أو ICD.

المضاعفات المحتملة

4.1 المضاعفات المرتبطة بعملية الزرع
كما هو الحال مع أي إجراء جراحي، فإن زرع جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG ينطوي على درجة معينة من المخاطر. يهدف هذا القسم إلى تزويدك بشرح للمضاعفات المحتملة المختلفة المرتبطة بزراعة الجهاز. هذه المضاعفات المحتملة ليست فريدة من نوعها بالنسبة لـ OPTIMIZER Smart Mini IPG، حيث أنها قد تحدث أيضًا أثناء زرع أجهزة القلب الأخرى القابلة للزرع (على سبيل المثال، أجهزة تنظيم ضربات القلب أو أجهزة تنظيم ضربات القلب).
يتم سرد المخاطر المرتبطة بالزرع في الجدول 1 ويتم تجميعها بناءً على مدى انتشارها.
الجدول 1: المخاطر المرتبطة بالزرع
مشترك (أكبر من أو يساوي 5%)
· ألم ما بعد الإجراء وكدمات وانزعاج في موقع الإدخال · نزيف · عدوى في موقع الإدخال · ورم دموي جيبي · هجرة الخيوط · هجرة IPG المزروعة
غير شائع (بين 1-5%)
· صدمة في الصدر (مثل انهيار الرئة أو النزيف في الصدر)
· مضاعفات المولد · ثقب القلب (ثقب القلب الناتج عن
يؤدي) · التهاب الشغاف (عدوى صمامات القلب)
4

· عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب، بما في ذلك ضربات القلب البطيئة جدًا أو السريعة جدًا)
· تلف الصمام ثلاثي الشرفات (الصمام الموجود بين الغرفتين العلوية والسفلية اليمنى للقلب والذي يمنع الدم من التدفق مرة أخرى إلى الحجرة العلوية)، مما قد يؤدي إلى ارتجاع الصمام ثلاثي الشرفات أو تسربه
· صدمة الأوعية الدموية (انثقاب أو تشريح أو تمزق) · تجلط الدم (تكوين جلطات دموية في الأوردة) · تلف نوع معين من أنسجة القلب المسؤولة عن
إثارة نبضات القلب (أي نظام التوصيل القلبي) · رد فعل تحسسي نادر (أقل من 1%)
· بطء القلب (بطء معدل ضربات القلب) · القلب رamponade (تراكم السوائل حول القلب
تكون مهددة للحياة) · احتشاء عضلة القلب (نوبة قلبية) · سكتة دماغية صغيرة (TIA)، أو سكتة دماغية · الموت
بالإضافة إلى ذلك، إذا كان لديك جدار قلب رقيق، فقد تواجه الحازوقة في كل مرة يرسل فيها الجهاز إشارة CCM بسبب تحفيز العصب الحجابي أو الحجاب الحاجز نفسه. وهذا قد يتطلب التصحيح الجراحي.
قد تكون أيضًا حساسًا لواحدة أو أكثر من المواد المستخدمة في جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك والتي تتعرض لأنسجة الجسم (تفاعل سام للنسيج). على الرغم من أنه أمر نادر الحدوث، إلا أنه قد يتطلب إزالة الجهاز. المواد التي تتلامس مع الأنسجة البشرية هي التيتانيوم وراتنج الإيبوكسي ومطاط السيليكون.
يستخدم جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG خيوطه للكشف عن النشاط الكهربائي لقلبك. قد تحدث مضاعفات يمكن أن تؤثر على قدرة العميل المتوقع على أداء هذه الوظيفة. وتشمل هذه:
· قد يتم إزاحة السلك من المكان الذي تم وضعه فيه أثناء عملية الزرع، مما يستلزم إعادة العملية.
· قد ينكسر الرصاص أو ينكسر مما يؤدي إلى ضعف التوصيل الكهربائي، مما يستلزم إعادة التشغيل.
يمكن أن تحدث مشكلات الرصاص الموضحة أعلاه في أي وقت أثناء عمر زرع الرصاص. التصحيح الجراحي مطلوب عادة.
5

4.2 المضاعفات المرتبطة بتشغيل الجهاز / الشاحن
تشمل المضاعفات المرتبطة بتشغيل الجهاز/الشاحن، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:
· قد لا يستشعر جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG إشارات CCM ويسلمها بشكل صحيح بسبب مشكلة في البرامج أو الأجهزة، مما يستلزم الاستبدال.
· قد يكتشف جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG التداخل البيئي ويقدم علاج CCM بشكل غير مناسب. انظر القسم 6.4.
· قد لا يعمل شاحن Vesta على النحو المصمم بسبب مشكلة في البرامج أو الأجهزة ولا يشحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك على النحو المنشود. ستكون هناك حاجة إلى شاحن بديل.

بعد الزرع

يجب أن تشارك بشكل فعال في عملية تعافيك من خلال اتباع تعليمات طبيبك بعناية، بما في ذلك:
· أبلغ طبيبك عن أي احمرار أو تورم أو تصريف من الشق.
· تجنب رفع الأشياء الثقيلة إلا بعد استشارة الطبيب.
· المشي وممارسة الرياضة والاستحمام حسب تعليمات الطبيب.
· تأكد من الاتصال بطبيبك إذا كنت تعاني من الحمى التي تستمر لأكثر من يومين أو ثلاثة أيام.
· اسأل طبيبك عن أي أسئلة قد تكون لديك حول جهازك أو إيقاع القلب أو الأدوية. تأكد من تناول جميع الأدوية حسب توجيهات الطبيب.
· لا ترتدي ملابس ضيقة قد تؤدي إلى تهيج جلد الجهاز.
· تجنب فرك الجهاز أو منطقة الصدر المحيطة به.
· وفقًا لتوجيهات الطبيب، قم بالحد من أي حركات للذراع قد تؤثر على نظام الرصاص المزروع.
6

· تجنب التلامس الخشن الذي قد يؤدي إلى حدوث ضربات في موقع الزرع. إذا سقطت أو تعرضت لحادث أدى إلى تأثير على موقع الزرع، فاتصل بطبيبك.
ملحوظة: إذا كان جسمك نحيفًا، فقد يظهر جهازك المزروع بشكل أكثر وضوحًا تحت الجلد. إذا كان هذا هو الحال، فيجب اتخاذ المزيد من الحذر لتجنب أي ضربات مباشرة لموقع الزرع الخاص بك.
· اتصل بطبيبك إذا لاحظت أي شيء غير متوقع أو غير عادي مثل أعراض جديدة.
· أخبر طبيبك إذا كنت تخطط للقيام بالسفر لمسافات طويلة.
· إذا كنت تخطط لتغيير مكان إقامتك، فأخبر طبيبك وناقش ضرورة التحويل إلى المنطقة الجديدة.
· قد يحد طبيبك من قيادتك للسيارة، على الأقل في البداية، لتجنب الضغط غير المبرر على جروحك.

العيش مع جهاز OPTIMIZER SMART MINI IPG الخاص بك

6.1 التوقعات العامة
ستكون قادرًا على الشعور بجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك تحت الجلد. لن تسبب حركة الجسم الطبيعية أي ضرر له أو للأسلاك المتصلة به. ومع ذلك، من المهم ألا تحاول تحريك جهاز IPG المزروع أو تدويره. لقد تمت زراعته باتجاه محدد على الجلد لضمان الاتصال المناسب مع مبرمج Intelio وشاحن Vesta الخاص بك.
6.2 التأثير على أنشطتك
بمجرد التئام الجروح الناتجة عن الجراحة، يمكنك أن تتوقع استئناف أنشطتك الطبيعية، بما في ذلك العلاقة الجنسية الحميمة. لا يتأثر جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG المزروع بالمشي أو الانحناء أو الأنشطة اليومية العادية الأخرى.
6.3 الأدوية
الأدوية الموصوفة، التي يتم تناولها حسب التوجيهات، ليس لها أي تأثير على التشغيل السليم لجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك.
بشكل عام، لا يتطلب زرع جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG منك تغيير استخدام أي دواء.
7

6.4 كيف قد تؤثر الأجهزة الأخرى على جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك
بشكل عام، الأجهزة المنزلية في حالة جيدة وأجهزة الاتصال الشخصية التي تحتوي على 10 بوصات أو أكثر من جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG المزروع يجب ألا تؤثر على تشغيله. ومع ذلك، يجب عليك توخي الحذر عندما تكون بالقرب من الأجهزة التي تولد مجالات كهربائية أو مغناطيسية قوية. على سبيل المثالampقد يحدث تداخل من بعض شفرات الحلاقة الكهربائية وأدوات الطاقة الكهربائية وأنظمة الإشعال الكهربائي، بما في ذلك تلك المستخدمة في المعدات التي تعمل بالبنزين. بشكل عام، يمكن تشغيل المعدات التي تعمل بالبنزين بشرط عدم إزالة الأغطية الواقية والأغطية وغيرها من وسائل الحماية.
قد يتسبب أي تداخل من هذا القبيل يتم اكتشافه بواسطة جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG في اكتشاف خاطئ لنبضات قلبك وتوقيت غير مناسب لتقديم علاج CCM.
يجب عليك تجنب الاقتراب كثيرًا من المعدات أو الأجهزة التي تحتوي على مغناطيسات قوية (مثل مكبرات الصوت الاستريو) أو الاتكاء على حجرة محرك السيارة المفتوحة، حيث يولد المولد مجالًا كهرومغناطيسيًا قويًا. يحتوي جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك على مفتاح مغناطيسي، والذي عند تعريضه لمغناطيس قوي لمدة 3-5 ثوانٍ، سوف يؤدي إلى تعطيل تقديم العلاج CCM. إذا حدث ذلك عن طريق الصدفة، فقد يطلب منك طبيبك الحضور إلى عيادته لاستعادة تقديم العلاج بالتشوهات الخلقية المزمنة. نظرًا لأن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك ليس جهازًا يحافظ على الحياة، فمن غير المرجح أن تتعرض للخطر بسبب مثل هذا الحدث.
اطلب دائمًا المشورة الطبية قبل الدخول إلى منطقة يُنشر عليها تحذير لمرضى أجهزة تنظيم ضربات القلب (أو الأجهزة الطبية الأخرى القابلة للزرع) أو حيث توجد آلات صناعية أو أجهزة إرسال لاسلكية، بما في ذلك أجهزة الراديو وأجهزة الراديو المحمولة.
أخبر طبيبك دائمًا أن لديك جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG المزروع قبل الخضوع للإجراءات التالية:
· الجراحة التي سيتم فيها استخدام الكي الكهربائي
· إجراء يتضمن الاستئصال بالترددات الراديوية
· الإنفاذ الحراري الطبي
· تقويم نظم القلب
· الإشعاع العلاجي
8

· الموجات فوق الصوتية العلاجية
· تفتيت الحصى
· الرنين المغناطيسي النووي (NMR)
· التصوير بالرنين المغناطيسي (مري)
تحذير: يجب على مقدمي الرعاية الصحية المتوافقين مع التصوير بالرنين المغناطيسي المشروط الرجوع إلى تصنيف الجهاز لمعرفة الظروف المناسبة للاستخدام.
تحذير: يجب إما إلغاء تنشيط جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك أو مراقبته عن كثب قبل وأثناء أي علاج طبي يتم فيه تمرير تيار كهربائي عبر الجسم.
تحذير: يجب ألا يتعرض جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك مباشرة للموجات فوق الصوتية العلاجية أو الإشعاع العلاجي. قد يؤدي هذا النوع من التعرض إلى تلف الجهاز الذي قد لا يمكن اكتشافه على الفور.
تحذير: أنظمة الحماية من السرقة وأنظمة فحص أمن المطارات في العادة لن تضر بجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك. ومع ذلك، لا تبقى حول المعدات. قبل الخضوع للفحص الأمني ​​بالمطار، يوصى بإبراز بطاقة تعريف الجهاز الطبي المزروع الخاص بك إلى موظفي الأمن لإعادةview.
6.5 أهمية بطاقة تعريف جهازك الطبي المزروع
بعد إجراء جراحة زرع الأعضاء، سيزودك طبيبك ببطاقة تعريف الجهاز الطبي المزروع التي تشير إلى أنه تم زرع جهاز OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator لديك.
من المهم أن تحمل معك بطاقة تعريف الجهاز الطبي المزروع والقائمة الحالية للأدوية التي تتناولها معك في جميع الأوقات. في حالة الطوارئ الطبية، تحتوي بطاقة تعريف الجهاز الطبي المزروع على معلومات ذات أهمية كبيرة للطبيب المعالج وستساعد في تسريع أي رعاية طبية طارئة قد تحتاجها.
بالإضافة إلى ذلك، من المهم إخطار جميع مقدمي الرعاية الصحية لديك بأنه تم زرع جهاز OPTIMIZER Smart Mini لديك. على هذا النحو، في المرة القادمة التي تزور فيها طبيبك أو طبيب الأسنان، أظهر لهم بطاقة تعريف الجهاز الطبي المزروع الخاصة بك حتى يمكن عمل نسخة منها للاحتفاظ بها في سجلاتهم.
9

شاحن فيستا

7.1 مكونات النظام
يتكون نظام شاحن Vesta الخاص بك من المكونات التالية:

مشبك كابل عصا الشحن
محول قابس الاتحاد الأوروبي
شاحن فيستا

حقيبة الحمل

محول التيار المتردد مع محول التوصيل الأمريكي المرفق

عصا الشحن

الشكل 3: مكونات نظام شاحن فيستا
· شاحن Vesta (مع عصا الشحن المرفقة ومشبك كابل عصا الشحن) يستخدم لشحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG.
· يستخدم محول التيار المتردد لشحن البطارية الداخلية لشاحن Vesta الخاص بك.
· محولات التوصيل الخاصة بالاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة لمحول التيار المتردد، مما يسمح بتوصيل محول التيار المتردد بمنافذ الحائط في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة
· حقيبة الحمل المستخدمة لتخزين ونقل نظام شاحن Vesta الخاص بك. 10

7.2 المميزات
يحتوي شاحن Vesta الخاص بك على الميزات التالية: · العرض الرسومي: شاشة العرض المستخدمة بواسطة شاحن Vesta الخاص بك لتوصيل المعلومات إليك · زر الطاقة: مفتاح الضغط على الزر المستخدم لبدء شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG · الجرس: صفارة داخلية تنتج نغمات تنبيه لإعلامك بحالة تتطلب اتخاذ إجراء · عصا الشحن: عصا تحتوي على ملف ودوائر يستخدمها شاحن Vesta الخاص بك للشحن بالإضافة إلى الاتصالات قصيرة المدى مع OPTIMIZER Smart Mini IPG · جهاز الإرسال والاستقبال اللاسلكي: جهاز يستخدمه شاحن Vesta الخاص بك من أجل اتصالات بعيدة المدى (بين صفر و5 أقدام على الأقل) باستخدام جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG
جرافيكا ل العرض
زر الطاقة
الشكل 4: ميزات شاحن فيستا 11

7.3 الوصف
تم تصميم شاحن Vesta الخاص بك لشحن بطارية جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك بأقل قدر من التدخل مع ضمان سلامتك أثناء عملية الشحن.
بالإضافة إلى ذلك، تمت برمجة شاحن Vesta الخاص بك لعرض التنبيهات والرسائل الأخرى التي قد تتطلب اتخاذ إجراء من جانبك (على سبيل المثال، رموز تنبيه الاتصال بالطبيب التي تتطلب منك الاتصال بطبيبك، والتذكيرات لشحن جهازك المزروع، وما إلى ذلك...).
تنبيه: قد يؤدي تشغيل الأجهزة الكهربائية الأخرى بالقرب من شاحن Vesta الخاص بك إلى حدوث تداخل كهرومغناطيسي أو أي تداخل آخر مع الشاحن. تعد أجهزة الترددات الراديوية المحمولة والمتنقلة (RF) عرضة بشكل خاص لإضعاف الوظيفة الطبيعية للشاحن.
تنبيه: أثناء التشغيل، قد يكون نظام شاحن Vesta الخاص بك مصدرًا محتملاً للتداخل الكهرومغناطيسي للمعدات الإلكترونية الأخرى القريبة من نظام الشاحن.
7.4 طريقة الشحن
تسمى طريقة الشحن التي يستخدمها شاحن Vesta لشحن بطارية OPTIMIZER Smart Mini IPG بنقل الطاقة الاستقرائي. نظرًا لأن المجالات المغناطيسية يمكن أن تمر بسهولة عبر الجلد بمقاومة قليلة أو معدومة، فإن طريقة الشحن التي يستخدمها شاحن Vesta الخاص بك هي طريقة مجربة وفعالة لنقل الطاقة إلى جهازك المزروع. يمكن إجراء الشحن على الملابس.
الطريقة التي يتم بها استخدام نقل الطاقة الاستقرائي لشحن بطارية جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك هي كما يلي:
1. تمر الطاقة الكهربائية من بطارية شاحن Vesta الخاص بك عبر ملف أولي متصل بالدوائر الإلكترونية للشاحن الذي يحولها إلى مجال كهرومغناطيسي متذبذب.
2. عندما يتم وضع ملف أولي على مقربة من ملف ثانوي، فإن المجال الكهرومغناطيسي المتذبذب الناتج عن ملف أولي يتم التقاطه بواسطة ملف ثانوي.
3. يتم توصيل الملف الثانوي الذي يلتقط المجال الكهرومغناطيسي المتذبذب بالدوائر الإلكترونية للزرعة التي تحوله مرة أخرى إلى كهرباء
12

طاقة. يتم استخدام هذه الطاقة الكهربائية لشحن بطارية جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك.
7.5 إزالة وتركيب محول القابس
يشتمل نظام شاحن Vesta الخاص بك على محول تيار متردد مثبت مع محول قابس أمريكي. إذا كان هناك حاجة إلى محول قابس مختلف، فإن محول التيار المتردد يتيح خيار إزالة وتثبيت محول قابس مختلف.
7.5.1 إزالة محول التوصيل لإزالة محول التوصيل من محول التيار المتردد، قم بتنفيذ الخطوات التالية:
1. أمسك محول التيار المتردد في يدك وضع إبهامك على المنطقة المحززة أسفل شوكات التوصيل الخاصة بمحول التوصيل.
2. باستخدام إبهامك، ادفع محول التوصيل لأعلى لإلغاء قفله من محول التيار المتردد. انظر الشكل 5.
3. قم بتحريك محول القابس لأعلى لإزالته من محول التيار المتردد.
ادفع للأعلى لفتح القابس وإزالته
الشكل 5: إزالة محول القابس 13

7.5.2 تركيب محول التوصيل لتثبيت محول التوصيل على محول التيار المتردد، قم بتنفيذ الخطوات التالية:
1. أثناء الإمساك بمحول التيار المتردد في يدك، أدخل محول التوصيل في الفتحة المقابلة له في محول التيار المتردد.
2. باستخدام إصبع السبابة، اضغط لأسفل على محول التوصيل حتى يتم إدخاله بالكامل في محول التيار المتردد. انظر الشكل 6.
اضغط لأسفل لتثبيت محول التوصيل
الشكل 6: تثبيت محول التوصيل
14

7.6 شحن شاحن فيستا الخاص بك
ملحوظة: لا يمكن شحن شاحن Vesta وشحن OPTIMIZER Smart Mini IPG في نفس الوقت. قم دائمًا بشحن البطارية الداخلية لشاحن Vesta الخاص بك قبل محاولة شحن بطارية OPTIMIZER Smart Mini IPG. ملحوظة: افحص محول التيار المتردد بحثًا عن أي تلف قبل كل استخدام. اتصل بطبيبك إذا كانت هناك حاجة إلى محول تيار متردد بديل. تحذير: استخدم فقط محول التيار المتردد المرفق مع جهاز Vesta الخاص بك
شاحن لشحن البطارية في شاحن فيستا الخاص بك. وإلا فقد يؤدي ذلك إلى تلف شاحن Vesta الخاص بك. لتوصيل محول التيار المتردد بشاحن Vesta الخاص بك والبدء في شحن بطاريته الداخلية، قم بتنفيذ الخطوات التالية: 1. قم بإدارة شاحن Vesta الخاص بك بحيث يكون الجزء الخلفي من الشاحن متجهًا لأعلى. 2. قم بإزالة غطاء الغطاء الواقي من موصل إدخال الطاقة الموجود بجوار قاعدة كابل عصا الشحن. انظر الشكل 7.
غطاء حماية
موصل إدخال الطاقة
الشكل 7: الجزء الخلفي من الشاحن
15

3. احصل على محول التيار المتردد من حقيبة الحمل وقم بتدوير موصل إخراج التيار المستمر الخاص به حتى تظهر النقطة الحمراء الموجودة على الموصل الخاص به.
4. قم بمحاذاة النقطة الحمراء الموجودة على موصل إخراج التيار المستمر لمحول التيار المتردد مع الخط الأحمر الموجود على موصل إدخال الطاقة الخاص بشاحن Vesta الخاص بك (انظر الشكل 8) ثم أدخل موصل إخراج التيار المستمر في موصل إدخال الطاقة.
الشكل 8: محاذاة موصلات التيار المستمر بمجرد توصيل محول التيار المتردد بشاحن Vesta الخاص بك، فإنه سيعرض شاشة حالة الشحن الذاتي للشاحن. انظر الشكل 9.
الشكل 9: شاشة حالة الشحن الذاتي للشاحن 16

5. قم بتوصيل محول التوصيل الخاص بالموقع بمحول التيار المتردد ثم قم بتوصيل محول التيار المتردد بمأخذ الحائط لبدء شحن البطارية الداخلية لشاحن Vesta الخاص بك. عندما يتم عرض شاشة Charging Self-Charge Success على شاحن Vesta الخاص بك (انظر الشكل 10)، تكون البطارية الموجودة في شاحن Vesta مشحونة بالكامل، كما هو موضح بواسطة علامة الاختيار أعلى مؤشر مستوى الشحن في وسط الشاشة.
الشكل 10: شاشة نجاح الشحن الذاتي للشاحن لفصل محول التيار المتردد عن شاحن Vesta، قم بتنفيذ الخطوات التالية:
1. أمسك الغلاف المعدني لموصل إخراج التيار المستمر واسحبه للخلف لفصل الموصل عن شاحن Vesta. انظر الشكل 11.
تم سحب كم الموصل
كم الموصل
الشكل 11: صورة مقربة لغطاء الموصل
17

2. استبدل غطاء الغطاء الواقي فوق موصل إدخال الطاقة الخاص بشاحن Vesta الخاص بك.
7.7 شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك
ملاحظة: سيستغرق شحن جهازك حوالي 90 دقيقة (في حالة الشحن أسبوعيًا)
تحذير: إذا لم يتم شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك بانتظام، فسيتم إيقاف تشغيله عندما تنفد البطارية، مما يؤدي إلى تعليق توصيل علاج CCM!
ملاحظة: لا يمكن استخدام شاحن Vesta الخاص بك لشحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك حتى يتم فصل محول التيار المتردد عن شاحن Vesta الخاص بك.
تنبيه: لا ينبغي تشغيل شاحن Vesta الخاص بك بالقرب من المعدات الإلكترونية الأخرى. إذا تعذر الحفاظ على الفصل المكاني الكافي، فيجب مراقبة شاحن Vesta الخاص بك لضمان تشغيله بشكل طبيعي.
تحذير: لا يجوز استخدام شاحن Vesta على متن الطائرة.
تحذير: عندما تكون على متن السفينة، اطلب الإذن من طاقم السفينة قبل استخدام شاحن Vesta الخاص بك.
لشحن بطارية جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG، قم بتنفيذ الخطوات التالية:
1. اتخذ وضعية جلوس ثابتة ومريحة، ومن الأفضل أن تستلقي بزاوية 45 درجة (مثل الأريكة أو الكرسي بذراعين).
2. حدد موقع جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك (عادةً منطقة أعلى الصدر اليمنى). قم بثني كابل العصا بشكل غير محكم حول رقبتك ثم ضع الجانب المسطح من عصا الشحن Vesta (الجانب الذي يحتوي على أربعة أغطية براغي مطاطية زرقاء) مباشرة فوق موقع زرع OPTIMIZER Smart Mini IPG (فوق ملابسك). لمنع إزاحة عصا الشحن أثناء شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG المزروع، يمكنك توصيل مشبك كابل عصا الشحن بملابسك.
3. Start the charging process by pressing the Power Button, holding the button down for 1-2 seconds, and then releasing it. See Figure 12.
18

الشكل 12: الضغط على زر الطاقة الموجود على الشاحن ملاحظة: إذا تم إطلاق أي تنبيهات، فقد يتم عرض شاشة تنبيه الاتصال بالطبيب. إذا ظهر رمز تنبيه الاتصال بالطبيب على شاشة شاحن Vesta الخاص بك، فاتبع الإرشادات الموضحة في القسم 7.12. 4. تبدأ عملية الشحن بعرض شاشة تنزيل بيانات IPG بينما يقوم Vesta Charger الخاص بك بتنزيل المعلومات من OPTIMIZER Smart Mini IPG. يشير السهم المتحرك الذي يشير إلى أيقونة الشاحن إلى أن الشاحن الخاص بك يقوم بتنزيل المعلومات بشكل نشط من جهازك المزروع. انظر الشكل 13.
الشكل 13: شاشة تنزيل بيانات IPG
19

5. عندما يكتمل شاحن Vesta الخاص بك بنجاح تنزيل البيانات، فسوف يعرض شاشة IPG Data Download Success مصحوبة بثلاث نغمات تنبيه قصيرة. تشير علامة الاختيار الوامضة إلى أن شاحن Vesta الخاص بك كان قادرًا على تنزيل المعلومات من جهازك المزروع بنجاح. انظر الشكل 3.

الشكل 14: شاشة نجاح تنزيل بيانات IPG

6. بعد اكتمال تنزيل البيانات، سيتم عرض شاشة حالة شحن IPG، مما يشير إلى أن شاحن Vesta الخاص بك قد بدأ في شحن OPTIMIZER Smart Mini IPG بشكل فعال. انظر الشكل 15.

رمز مستوى الاقتران (

) في وسط

ستظهر شاشة حالة شحن IPG في أي مكان

صفر إلى أربعة أشرطة مضيئة. إعادة وضع الشحن

العصا حتى يظهر شريطان على الأقل من أيقونة مستوى الاقتران

مُضيئة.

الشكل 15: شاشة حالة شحن IPG
ملحوظة: لا توجد أشرطة مضيئة على أيقونة مستوى الاقتران مصحوبة بنغمة تنبيه مسموعة تشير إلى ضعف وضع عصا الشحن. إذا لم يتم إعادة وضع عصا الشحن على موقع الزرع الخاص بك في غضون 20 ثانية، فسوف يصدر شاحن Vesta 3 نغمات تنبيه طويلة، ويعرض شاشة Charging IPG Coupling Error (انظر الشكل 16)، ثم يتم إيقاف تشغيله. إذا حدث ذلك، فاضغط على زر الطاقة مرة أخرى لبدء جلسة شحن جديدة.
20

الشكل 16: شاشة خطأ اقتران IPG في الشحن
7. عدد الأشرطة الموجودة على أيقونة شحن بطارية IPG (انظر صورة الأيقونة على اليمين) توضح مستوى الشحن الحالي للبطارية في جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG. انظر الجدول 2.
الجدول 2: مستويات شحن البطارية OPTIMIZER Smart Mini IPG

أيقونة بطارية IPG 1 شريط وامض 2 شريط، آخر واحد يومض 3 أشرطة، آخر يومض 4 أشرطة، آخر يومض XNUMX أشرطة

مستوى شحن بطارية IPG أقل من 25% بين 25% و50% بين 50% و75% أكثر من 75%

8. سيستمر عرض شاشة حالة شحن IPG (انظر الشكل 15) بينما يتم شحن OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك.
ملاحظة: يوصى بالبقاء ثابتًا أثناء عملية الشحن. إذا تم إزاحة عصا الشحن بشكل كبير أثناء الشحن، فسوف يُظهر رمز مستوى الاقتران صفر أشرطة مضيئة وسيبدأ شاحن Vesta الخاص بك في إصدار نغمة تنبيه مسموعة. إذا حدث ذلك، فيرجى تغيير موضع عصا الشحن حتى تتم إضاءة شريطين على الأقل من أيقونة مستوى الاقتران.
ملاحظة: إذا لم يتم إجراء الشحن الأسبوعي لجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك وفقًا للتعليمات، فقد يستغرق شحن بطارية جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG وقتًا أطول. إذا لم يكن من الممكن إعادة شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG بالكامل في جلسة واحدة، كرر جلسات الشحن (يوميًا على الأقل) حتى يتم شحنه بالكامل.

21

9. عندما تكون بطارية جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك مشحونة بالكامل، سيصدر شاحن Vesta الخاص بك 3 نغمات تنبيه قصيرة ويعرض شاشة IPG Charging Successously Completed (اكتمل شحن IPG بنجاح)، المشار إليها بعلامة الاختيار الوامضة في وسط الشاشة (انظر الشكل 17). سيتم بعد ذلك إيقاف تشغيل شاحن Vesta تلقائيًا.
الشكل 17: شاشة اكتمال شحن IPG بنجاح 10. افصل مشبك كابل عصا الشحن عن ملابسك (إذا لزم الأمر)، ثم قم بإزالة عصا شحن Vesta من موقع الزرع الخاص بك وقم بفك كابل العصا من حول رقبتك. 11. أعد توصيل محول التيار المتردد بشاحن Vesta الخاص بك كما هو موضح في القسم 7.9.
7.8 إنهاء جلسة الشحن
7.8.1 الإنهاء المبكر لجلسة الشحن لإنهاء جلسة الشحن قبل اكتمالها، اضغط مع الاستمرار على زر الطاقة لمدة ثانية واحدة ثم حرره. سوف يصدر شاحن Vesta الخاص بك 3 نغمات تنبيه قصيرة ويعرض شاشة إلغاء جلسة الشحن، والتي يشار إليها برمز طاقة عالمي وامض في وسط الشاشة. انظر الشكل 18.
الشكل 18: شاشة إلغاء جلسة الشحن
22

وبدلاً من ذلك، يمكنك إزالة عصا الشحن من موقع الزرع الخاص بك، مما سيؤدي إلى انتهاء مهلة شاحن Vesta الخاص بك وإيقاف تشغيله تلقائيًا. ملاحظة: إذا كنت ترغب في استئناف شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك بعد إنهاء جلسة الشحن، يرجى الانتظار لمدة 10 دقائق تقريبًا قبل بدء جلسة شحن جديدة للسماح لدرجة حرارة جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG بالعودة إلى درجة حرارته الأساسية. 7.8.2 إنهاء جلسة الشحن بسبب IPG
درجة الحرارة لضمان سلامتك أثناء شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك، تتم مراقبة درجة حرارة جهاز IPG الخاص بك أثناء عملية الشحن. إذا كانت درجة الحرارة المبلغ عنها لجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك في بداية جلسة الشحن خارج نطاق درجة الحرارة المقبولة أو إذا ظلت درجة حرارة جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG المزروع مرتفعة باستمرار لأكثر من 10 دقائق أثناء الشحن، فإن سيصدر شاحن Vesta 3 نغمات تنبيه طويلة ويعرض شاشة خطأ درجة حرارة شحن IPG، المشار إليها بواسطة أيقونة مقياس الحرارة في وسط الشاشة (انظر الشكل 19). سيتم بعد ذلك إيقاف تشغيل الشاحن الخاص بك. إذا حدث ذلك، فيرجى الانتظار لمدة 10 دقائق تقريبًا قبل بدء جلسة شحن جديدة.
الشكل 19: شاشة الخطأ في درجة حرارة شحن IPG
23

7.8.3 إنهاء جلسة الشحن بسبب انتهاء مهلة شحن IPG
إذا تجاوزت مدة جلسة الشحن 5 ساعات ± 5 دقائق، فسيصدر شاحن Vesta 3 نغمات تنبيه طويلة ويعرض شاشة خطأ مهلة شحن IPG، المشار إليها بواسطة أيقونة الساعة الرملية الوامضة في وسط الشاشة (انظر الشكل 20). سيتم بعد ذلك إيقاف تشغيل الشاحن الخاص بك. إذا حدث ذلك، فيرجى الانتظار لمدة 10 دقائق تقريبًا قبل بدء جلسة شحن جديدة.
الشكل 20: شاشة خطأ مهلة شحن IPG 7.8.4 إنهاء جلسة الشحن بسبب انخفاض مستوى بطارية الشاحن إذا انخفض مستوى شحن البطارية لشاحن Vesta الخاص بك إلى أقل من 10% أثناء جلسة الشحن، فسوف يصدر شاحن Vesta 3 نغمات تنبيه طويلة وشاشة عرض شاشة تنبيه انخفاض شحن البطارية، يُشار إليها برمز بطارية فارغ مع وميض "X" فوقها (انظر الشكل 21). سيتم بعد ذلك إيقاف تشغيل الشاحن الخاص بك. في حالة حدوث ذلك، قم بإعادة شحن بطارية شاحن Vesta الخاص بك كما هو موضح في القسم 7.6.
الشكل 21: شاشة تنبيه انخفاض شحن البطارية
24

7.9 وضع شاحن Vesta عند عدم استخدامه لشحن الجهاز
عندما لا يتم استخدام شاحن Vesta الخاص بك لشحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG، فيجب وضعه في منطقة تتردد عليها (على سبيل المثال، طاولة بجانب السرير في غرفة نومك)، متصلاً بمحول التيار المتردد الخاص به، ومحول التيار المتردد متصلاً بالحائط مَنفَذ. سيؤدي هذا إلى إبقاء بطارية شاحن Vesta الخاص بك مشحونة بالكامل بالإضافة إلى ضمان الاتصالات المنتظمة بين OPTIMIZER Smart Mini IPG وشاحن Vesta الخاص بك. ملاحظة: إن إبقاء شاحن Vesta الخاص بك متصلاً بشكل مستمر بمحول التيار المتردد الخاص به أثناء توصيله بمأخذ الحائط لن يؤدي بأي شكل من الأشكال إلى الإضرار بالبطارية الموجودة في الشاحن أو إضعافها.
7.10 تكرار جلسات الشحن
لا يمكن ضمان الأداء الأمثل للبطارية القابلة لإعادة الشحن في جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG إلا إذا تم إعادة شحن البطارية بالكامل كل أسبوع. ليس من المهم تحديد اليوم أو الوقت الذي تختاره لشحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك، ولكن يوصى بعدم السماح بمرور أكثر من سبعة أيام بين جلسات الشحن. إذا لم يتم استخدام شاحن Vesta الخاص بك لإجراء جلسة شحن على جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك خلال الفترة الزمنية التي حددها طبيبك، فقد ترى شاشة تنبيه طويلة بدون شحن IPG معروضة بواسطة شاحن Vesta الخاص بك، والمشار إليها بواسطة صورة متحركة لـ يتم وضع عصا الشحن الخاصة بـ Vesta فوق الجهاز المزروع للمريض. انظر الشكل 22.
الشكل 22: شاشة تنبيه IPG لفترة طويلة بدون شحن إذا رأيت هذه الرسالة معروضة بواسطة شاحن Vesta الخاص بك، فتابع استخدام شاحن Vesta الخاص بك لشحن OPTIMIZER Smart Mini IPG. إذا لم تنجح محاولتك شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG باستخدام شاحن Vesta، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن.
25

إذا كانت طاقة البطارية منخفضةtagإذا انخفض جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك إلى ما دون مستوى معين، فسيتم تعليق تقديم علاج CCM تلقائيًا. إذا حدث ذلك، فسيلزم إعادة شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك قبل أن يستأنف تقديم علاج CCM. بمجرد إعادة شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك، فإنه سيستأنف تلقائيًا تقديم علاج CCM بإعداداته المبرمجة مسبقًا.
7.11 الاتصالات مع OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك
تم تكوين شاحن Vesta الخاص بك للاتصال بجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك مرة واحدة على الأقل يوميًا. يحدث هذا الاتصال عندما تكون على بعد 5 أقدام من شاحن Vesta الخاص بك لبضع دقائق. عندما يحدث ذلك، سترى أولاً أن شاحن Vesta الخاص بك يعرض شاشة تنزيل بيانات IPG، المشار إليها بواسطة السهم المتحرك الذي يشير إلى أيقونة الشاحن (انظر الشكل 23). يشير هذا إلى أن شاحن Vesta الخاص بك يحاول بشكل نشط تنزيل البيانات من OPTIMIZER Smart Mini IPG. تتضمن البيانات المشفرة التي تم تنزيلها من جهازك معلومات تتعلق بالحالة الحالية لـ IPG الخاص بك، ومعلومات إحصائية تتعلق بتشغيله، وأي تنبيهات نشطة تتطلب اتخاذ إجراء.
الشكل 23: شاشة تنزيل بيانات IPG
26

عندما يكتمل شاحن Vesta الخاص بك بنجاح تنزيل البيانات من OPTIMIZER Smart Mini IPG، فسوف يعرض شاشة نجاح تنزيل بيانات IPG، المشار إليها بعلامة الاختيار الوامضة في وسط الشاشة. انظر الشكل 24.
الشكل 24: شاشة نجاح تنزيل بيانات IPG إذا لم يتمكن شاحن Vesta الخاص بك من إكمال تنزيل البيانات بنجاح من OPTIMIZER Smart Mini IPG، فسوف يعرض شاشة خطأ تنزيل بيانات IPG، المشار إليها بعلامة "X" الوامضة في منتصف الشاشة (انظر الشكل 25). في حالة حدوث ذلك، سيقوم شاحن Vesta بإعادة محاولة تنزيل البيانات من OPTIMIZER Smart Mini IPG خلال بضع دقائق.
الشكل 25: شاشة خطأ تنزيل بيانات IPG إذا لم يتصل شاحن Vesta وجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG المزروع خلال الفترة الزمنية التي حددها طبيبك، فسيصدر شاحن Vesta نغمة تنبيه ويعرض تنبيه "مدة طويلة دون تنزيل البيانات من IPG" يتم الإشارة إلى الشاشة من خلال صورة متحركة لمريض يقترب من شاحن Vesta الخاص به. انظر الشكل 26.
الشكل 26: مرور وقت طويل دون تنزيل البيانات من شاشة تنبيه IPG 27

إذا رأيت هذه الرسالة معروضة بواسطة شاحن Vesta الخاص بك، فحاول استخدام شاحن Vesta الخاص بك لشحن OPTIMIZER Smart Mini IPG. إذا تمكنت من شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG المزروع بنجاح، فلن يتم عرض شاشة التنبيه بواسطة شاحن Vesta الخاص بك. إذا لم تنجح محاولتك شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG باستخدام شاحن Vesta، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن.
7.12 رموز تنبيه الاتصال بالطبيب
بالإضافة إلى شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG، يستطيع شاحن Vesta أيضًا إخطارك بحالة تنبيه تتطلب اتخاذ إجراء. يتم تشغيل شروط التنبيه من خلال اكتشاف أحداث معينة بواسطة OPTIMIZER Smart Mini IPG أو Vesta Charger. عند حدوث حالة تنبيه، تتم برمجة OPTIMIZER Smart Mini IPG لإرسال هذه المعلومات إلى شاحن Vesta الخاص بك. إذا كانت حالة التنبيه المكتشفة مرتبطة بتنبيه الإجراء المباشر، فسيتم عرض شاشة تنبيه مثل تلك الموضحة في الشكل 26 بواسطة شاحن Vesta الخاص بك مصحوبة بنغمة تنبيه. بالنسبة لحالات تنبيه معينة، ستسبق تنبيه Call Doctor شاشة خطأ في حالة غير طبيعية، يُشار إليها برمز تحذير مع علامة تعجب وامضة (انظر الشكل 27)، مصحوبة بثلاث نغمات تنبيه طويلة.
الشكل 27: شاشة خطأ الحالة غير الطبيعية
28

إذا كانت حالة التنبيه المكتشفة مرتبطة بتنبيه Call Doctor، فسيصدر شاحن Vesta نغمة تنبيه ويعرض شاشة تنبيه Call Doctor، مع علامة تعجب وامضة في منتصف الشاشة ورمز Call Doctor (يسبقه حرف للدلالة على رمز نموذج IPG). انظر الشكل 28.
الشكل 28: مثالampشاشة Call Doctor Alert ستتبع شاشة Call Doctor Alert شاشة Snooze Buzzer Alert (انظر الشكل 29)، أو شاشة Snooze Alert إذا كنت في الليل (انظر الشكل 30).

الشكل 29: شاشة تنبيه الجرس الغفوة

الشكل 30: شاشة تنبيه الغفوة

إذا ظهر رمز تنبيه الاتصال بالطبيب على شاشة شاحن Vesta الخاص بك، فلاحظ الرمز الذي يتم عرضه ثم اضغط على زر الطاقة الموجود على شاحن Vesta الخاص بك لتأجيل التنبيه المنشط. بعد ذلك، استخدم المعلومات الواردة أدناه لتحديد مسار العمل التالي.

· If the Call Doctor Alert Code “A9”, “A19”, “A21”, “A23”, “A25”, or “A27” is displayed, please call the 24-hour Support Hotline (866-312-5370) and inform them of the alert code displayed by your Vesta Charger.

· إذا تم عرض رمز تنبيه الاتصال بالطبيب "A31"، فهذا يعني أن شاحن Vesta الخاص بك قد اكتشف أخطاء داخلية متكررة أثناء تشغيله. يرجى الاتصال بطبيبك للحصول على شاحن Vesta بديل.

29

· إذا تم عرض رمز تنبيه الاتصال بالطبيب "A32"، فهذا يعني أنك تحاول استخدام شاحن Vesta الخاص بك على جهاز غير مقترن. إذا تم عرض هذا الرمز بواسطة شاحن Vesta الخاص بك، فقم بالخطوات التالية:
1. تأكد من أن شاحن Vesta الذي تستخدمه هو الذي تم تخصيصه لك ثم أعد تشغيل عملية الشحن.
2. إذا ظل هذا الرمز معروضًا بعد وضع عصا الشحن فوق جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG المزروع وإعادة تشغيل عملية الشحن، فيرجى الاتصال بطبيبك.
7.13 التنظيف
تحذير: قم دائمًا بفصل محول التيار المتردد من شاحن Vesta الخاص بك قبل التنظيف.
يجب تنظيف السطح الخارجي لشاحن Vesta الخاص بك فقط باستخدام مناديل مطهرة حسب الحاجة.
تنبيه: لا تستخدم المذيبات أو أقمشة التنظيف المشربة بعوامل التنظيف الكيميائية.
تحذير: لا تحاول تنظيف الموصل الكهربائي لشاحن Vesta الخاص بك.
تحذير: لا تغمر أي جزء من شاحن Vesta في الماء. قد يؤدي ذلك إلى تلف الوحدة.
7.14 الصيانة
لا يحتوي شاحن Vesta الخاص بك على أي أجزاء يمكن للمستخدم صيانتها. إذا كان شاحن Vesta الخاص بك لا يعمل، فيرجى الاتصال بطبيبك للحصول على شاحن بديل.
تحذير: غير مسموح بتعديل هذا الجهاز.
The battery inside your Vesta Charger is expected to have a service life of 5 years. If your Vesta Charger is unable to fully charge your OPTIMIZER Smart Mini IPG after the Charger’s internal battery has been fully charged, please contact the 24-hour Support Hotline (866-312-5370) to obtain a replacement charger.
30

7.15 التخزين والمناولة
لا ينبغي أن يتعرض نظام شاحن Vesta الخاص بك لظروف شديدة الحرارة أو البرودة. قم بتخزين نظام شاحن Vesta الخاص بك في مكان بارد وجاف، مع توصيل شاحن Vesta بمحول التيار المتردد الخاص به ومحول التيار المتردد المتصل بمأخذ الحائط. لا تترك نظام شاحن Vesta الخاص بك في سيارتك أو في الخارج لفترات طويلة من الوقت. يمكن أن تتلف الأجهزة الإلكترونية الحساسة لنظام شاحن Vesta الخاص بك بسبب درجات الحرارة القصوى، وخاصة الحرارة العالية. للتشغيل السليم، يجب استخدام شاحن Vesta الخاص بك فقط في ظل الظروف البيئية التالية:
· درجة الحرارة المحيطة: 50 درجة فهرنهايت إلى 81 درجة فهرنهايت · الرطوبة النسبية: 20% إلى 75% · الضغط الجوي: 20.73 بوصة زئبقية إلى 31.39 بوصة زئبقية، إذا لزم الأمر، انتقل إلى موقع يلبي هذه الشروط قبل استخدام شاحن Vesta الخاص بك.
7.16 التخلص
إذا لم تعد هناك حاجة لشاحن Vesta الخاص بك، فيمكنك إعادته إلى عيادة طبيبك. تحذير: لا تتخلص من شاحن Vesta الخاص بك في سلة المهملات.
يحتوي شاحن Vesta الخاص بك على بطاريات ليثيوم أيون بالإضافة إلى مكونات غير خاضعة لحظر المواد الخطرة (RoHS). إذا كان التخلص من شاحن Vesta الخاص بك ضروريًا، فتخلص منه بشكل صحيح وفقًا للوائح المحلية التي تحكم التخلص من هذه المواد.
31

استبدال جهاز OPTIMIZER SMART MINI IPG الخاص بك

يحتوي جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG المزروع على بطارية قابلة لإعادة الشحن ومن غير المتوقع أن تكون هناك حاجة إلى استبدالها خلال فترة الضمان لأن البطارية غير قادرة على الاحتفاظ بالشحن. ومع ذلك، قد تكون هناك حالات قد لا يعمل فيها جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG أو أحد خيوطه المزروعة على النحو المنشود. في حالة حدوث مثل هذه الحالة، سيشرح لك طبيبك السبب (الأسباب) ويحدد لك موعدًا لإجراء عملية جراحية بديلة.
عادة ما يكون هذا الإجراء محدود النطاق وقد لا يتطلب منك المبيت في المستشفى. بشكل عام، لا تختلف رعاية ما بعد الجراحة المرتبطة بجراحة الاستبدال عما مررت به أثناء الجراحة الأولية.

الأسئلة الشائعة

1. ماذا يفعل جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بي؟
يقوم جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك بمراقبة إيقاع قلبك ويقدم نبضات علاجية لتعديل انقباض القلب (CCM) في وقت معين عندما ينقبض القلب. تهدف هذه الإشارات إلى زيادة قوة كل انقباضة، وبالتالي تحسين أعراض قصور القلب. تمت برمجة OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك وفقًا لمتطلباتك المحددة من قبل طبيبك باستخدام مبرمج خارجي متصل بعصا يتم وضعها فوق OPTIMIZER Smart Mini IPG المزروع.
2. هل سأظل قادرًا على المشاركة في نفس الأنشطة التي أقوم بها الآن؟
نعم، إلا إذا كنت مشتركًا في رياضات تتطلب الاحتكاك الجسدي أو أنشطة أخرى أو تعرضت لحادث يمكن أن يؤدي إلى تلف النظام المزروع لديك أو يتعارض مع تشغيله. سوف يناقش طبيبك هذا الأمر معك بالتفصيل.
3. هل سيحتاج جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بي إلى الاستبدال؟
يتم تشغيل جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك بواسطة بطارية قابلة لإعادة الشحن والتي من المفترض أن توفر لك 20 عامًا على الأقل من الخدمة. باستخدام التعليمات الواردة في هذا الدليل، سيوضح لك طبيبك كيفية إعادة شحن جهازك.
32

مع الشحن المنتظم، في حالة وصول جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك إلى عامه العشرين من الخدمة، سيحتاج طبيبك إلى تقييم حالة البطارية أثناء زيارات الفحص الروتيني. للمساعدة في تسهيل تقييم البطارية، يرجى شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك بالكامل قبل 20 أيام من زيارة الفحص الروتيني المقررة. بالإضافة إلى ذلك، هناك خطر من ظهور مشكلة في أحد المكونات أو الرصاص مما يتطلب إجراء عملية جراحية لاستبدال IPG أو الرصاص (الرصاص). نظرًا لأن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG الخاص بك ليس جهازًا يحافظ على الحياة، فمن غير المحتمل أن تتعرض للخطر إذا لم يعمل جهازك كما هو متوقع.
33

زائدة

بيان الامتثال للجنة الاتصالات الفيدرالية (FCC).
امتثال لجنة الاتصالات الفيدرالية (FCC) لـ OPTIMIZER Smart Mini IPG
تم اختبار OPTIMIZER Smart Mini IPG وفقًا لقاعدة لجنة الاتصالات الفيدرالية (FCC) التالية:
· 47 CFR الجزء 95 الجزء الفرعي الأول – خدمة الاتصالات اللاسلكية للأجهزة الطبية
لا يجوز لهذا الجهاز أن يتداخل مع المحطات العاملة في النطاق 400.150-406.000 ميجاهرتز في مساعدات الأرصاد الجوية والأقمار الصناعية للأرصاد الجوية وخدمات استكشاف الأرض عبر الأقمار الصناعية ويجب أن يقبل أي تداخل يتم استقباله، بما في ذلك التداخل الذي قد يتسبب في تشغيل غير مرغوب فيه.
تم ترخيص جهاز الإرسال هذا بموجب القاعدة بموجب خدمة الاتصالات الراديوية للأجهزة الطبية (في الجزء 95 من قواعد لجنة الاتصالات الفيدرالية) ويجب ألا يتسبب في تداخل ضار للمحطات العاملة في النطاق 400.150-406.000 ميجا هرتز في مساعدات الأرصاد الجوية (أي أجهزة الإرسال والاستقبال المستخدمة للاتصالات) بيانات الطقس)، أو القمر الصناعي للأرصاد الجوية، أو خدمات استكشاف الأرض عبر الأقمار الصناعية، ويجب أن تقبل التداخل الذي قد تسببه هذه المحطات، بما في ذلك التداخل الذي قد يتسبب في تشغيل غير مرغوب فيه. يجب استخدام جهاز الإرسال هذا فقط وفقًا لقواعد لجنة الاتصالات الفيدرالية (FCC) التي تحكم خدمة الاتصالات الراديوية للأجهزة الطبية. الاتصالات الصوتية التناظرية والرقمية محظورة. على الرغم من أن جهاز الإرسال هذا قد تمت الموافقة عليه من قبل لجنة الاتصالات الفيدرالية، إلا أنه لا يوجد ضمان بأنه لن يتلقى تداخلًا أو أن أي إرسال معين من جهاز الإرسال هذا سيكون خاليًا من التداخل.
34

امتثال لجنة الاتصالات الفيدرالية (FCC) لشاحن Vesta
تم اختبار شاحن Vesta وفقًا لقواعد لجنة الاتصالات الفيدرالية (FCC) التالية:
· 47 CFR الجزء 18 المعدات الصناعية والعلمية والطبية
· 47 CFR الجزء 95 الجزء الفرعي الأول – خدمة الاتصالات اللاسلكية للأجهزة الطبية
يتوافق هذا الجهاز مع الجزء 18 من قواعد لجنة الاتصالات الفيدرالية (FCC).
لا يجوز لهذا الجهاز أن يتداخل مع المحطات العاملة في النطاق 400.150-406.000 ميجاهرتز في مساعدات الأرصاد الجوية والأقمار الصناعية للأرصاد الجوية وخدمات استكشاف الأرض عبر الأقمار الصناعية ويجب أن يقبل أي تداخل يتم استقباله، بما في ذلك التداخل الذي قد يتسبب في تشغيل غير مرغوب فيه.
تم ترخيص جهاز الإرسال هذا بموجب القاعدة بموجب خدمة الاتصالات الراديوية للأجهزة الطبية (في الجزء 95 من قواعد لجنة الاتصالات الفيدرالية) ويجب ألا يتسبب في تداخل ضار للمحطات العاملة في النطاق 400.150-406.000 ميجا هرتز في مساعدات الأرصاد الجوية (أي أجهزة الإرسال والاستقبال المستخدمة للاتصالات) بيانات الطقس)، أو القمر الصناعي للأرصاد الجوية، أو خدمات استكشاف الأرض عبر الأقمار الصناعية، ويجب أن تقبل التداخل الذي قد تسببه هذه المحطات، بما في ذلك التداخل الذي قد يتسبب في تشغيل غير مرغوب فيه. يجب استخدام جهاز الإرسال هذا فقط وفقًا لقواعد لجنة الاتصالات الفيدرالية (FCC) التي تحكم خدمة الاتصالات الراديوية للأجهزة الطبية. الاتصالات الصوتية التناظرية والرقمية محظورة. على الرغم من أن جهاز الإرسال هذا قد تمت الموافقة عليه من قبل لجنة الاتصالات الفيدرالية، إلا أنه لا يوجد ضمان بأنه لن يتلقى تداخلًا أو أن أي إرسال معين من جهاز الإرسال هذا سيكون خاليًا من التداخل.
قد تؤدي التغييرات أو التعديلات التي يتم إجراؤها على شاحن Vesta والتي لم تتم الموافقة عليها من قبل Impulse Dynamics إلى إبطال سلطة المستخدم في تشغيل الجهاز بموجب قواعد لجنة الاتصالات الفيدرالية (FCC).
ملحوظة: يمكن لشاحن Vesta مقاطعة معرفات RFID أو أنظمة الاتصالات الأخرى التي تستخدم نطاق ISM 13.56 ميجاهرتز.
35

المناعة الكهرومغناطيسية
الحصانة الكهرومغناطيسية لجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG

المبادئ التوجيهية وإعلان الشركة المصنعة الحصانة الكهرومغناطيسية لمولد النبض الذكي الصغير القابل للزرع OPTIMIZER

إن OPTIMIZER Smart Mini IPG، وهو جزء من نظام OPTIMIZER Smart Mini، مخصص للاستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية كما هو محدد أدناه. يجب على المريض الذي تم زرعه باستخدام OPTIMIZER Smart Mini IPG التأكد من استخدامه في البيئة المحددة.

الأداء الأساسي لجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG:
يجب أن يكون IPG قادرًا على العمل بإعدادات آمنة. من المسموح به أن تعمل هذه الإعدادات على تعطيل تحفيز CCM
ملاحظة: في حالة الطوارئ، فإن وضع مغناطيس جهاز تنظيم ضربات القلب فوق موقع زرع جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG وإبقائه على مقربة من الجهاز لمدة دورتين قلبيتين على الأقل (2 ثانية)، يؤدي إلى ضبط جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG على وضع المغناطيس. ، تعليق العلاج CCM.

اختبار المناعة ب

مستوى الاختبار

مستوى الامتثال

المبادئ التوجيهية للبيئة الكهرومغناطيسية ج

ISO 14117:2019 البند 4.2 تيار الرصاص المستحث 16.6 هرتز إلى 20 كيلو هرتز
ISO 14117:2019 البند 4.3 الحماية من العطل المستمر الذي يعزى إلى المجالات الكهرومغناطيسية المحيطة
ISO 14117:2019 البند 4.4 الحماية من الخلل الناتج عن التعرض المؤقت لمصادر الأسلحة الكيميائية

الاختبار 1 والاختبار 2 لكل معيار
وفقًا للبنود 4.3.2.1 و4.3.2.2 و4.3.2.3 من المعيار
لكل معيار

لا يتجاوز تيار الرصاص المستحث حدود الاختبار 1 والاختبار 2 لكل معيار
لا يُظهر عطلًا يستمر بعد إزالة إشارة الاختبار الكهرومغناطيسي وفقًا للبنود 4.3.2.1 و4.3.2.2 و4.3.2.3 من المعيار
يحافظ على الأداء الأساسي لكل معيار

اطلب مشورة طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية مؤهل آخر فيما يتعلق بالظروف البيئية
· توخي الحذر بالقرب من المعدات التي تولد مجالات كهربائية أو كهرومغناطيسية قوية.
· لا تدخل منطقة بها تحذيرات منشورة تنصح مرضى جهاز تنظيم ضربات القلب (أو المرضى الذين لديهم أنواع أخرى من الأجهزة القابلة للزرع) بعدم الاقتراب.
· قد يحدث تداخل بالقرب من المعدات المميزة بالرمز التالي:

ISO 14117:2019 البند 4.5 الحماية من استشعار EMI كإشارات قلبية

وفقًا للبنود 4.5.2، 4.5.3، 4.5.4

يحافظ على الأداء الأساسي وفقًا للبنود 4.5.2، 4.5.3، 4.5.4

36

ISO 14117:2019 البند 4.6 الحماية من المجالات المغناطيسية الساكنة ذات كثافة تدفق تصل إلى 1 طن متري
ISO 14117:2019 البند 4.7 الحماية من المجالات المغناطيسية الساكنة ذات كثافة تدفق تصل إلى 50 طن متري

لكل معيار لكل معيار

ISO 14117:2019 البند 4.8 الحماية من التعرض للمجال المغناطيسي للتيار المتردد في نطاق 1 كيلو هرتز إلى 140 كيلو هرتز

لكل معيار

لا يتأثر تشغيل الجهاز وفقًا للمعيار

حافظ على مسافة 6 بوصات (15 سم) بين المغناطيسات المنزلية أو العناصر التي تحتوي على مغناطيس (مثل سماعات الرأس، ومعدات التمارين الرياضية التي تحتوي على مغناطيس، وما إلى ذلك) وزرعها

لا يُظهر خللًا يستمر بعد الإزالة من الحقل وفقًا للمعيار

اطلب مشورة طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية مؤهل آخر فيما يتعلق بالرنين المغناطيسي (NMR)، والتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)

· توخي الحذر بالقرب من المعدات التي تولد مجالات مغناطيسية قوية.

· لا تدخل منطقة بها تحذيرات منشورة تنصح مرضى جهاز تنظيم ضربات القلب (أو المرضى الذين لديهم أنواع أخرى من الأجهزة القابلة للزرع) بعدم الاقتراب.

لا يُظهر خللًا يستمر بعد الإزالة من الحقل وفقًا للمعيار

اطلب مشورة طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية مؤهل آخر فيما يتعلق بالظروف البيئية والآلات الصناعية والأجهزة المنزلية.
· توخي الحذر بالقرب من المعدات التي تولد مجالات مغناطيسية قوية متناوبة.

· لا تدخل منطقة بها تحذيرات منشورة تنصح مرضى جهاز تنظيم ضربات القلب (أو المرضى الذين لديهم أنواع أخرى من الأجهزة القابلة للزرع) بعدم الاقتراب.

37

ISO 14117:2019 البند 4.9 – متطلبات الاختبار لنطاق التردد 385 ميجا هرتز 3000 ميجا هرتز

لكل معيار

يعمل كما كان قبل الاختبار دون مزيد من التعديل بعد تطبيق إشارة الاختبار لكل معيار

اطلب مشورة طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية مؤهل آخر فيما يتعلق بأجهزة الإرسال والهواتف الخلوية والمحمولة
· توخي الحذر بالقرب من المعدات التي تولد مجالات ترددات راديوية قوية.

· لا تدخل منطقة بها تحذيرات منشورة تنصح مرضى جهاز تنظيم ضربات القلب (أو المرضى الذين لديهم أنواع أخرى من الأجهزة القابلة للزرع) بعدم الاقتراب.

· قد يحدث تداخل بالقرب من المعدات المميزة بالرمز التالي:

معيار ISO 14117:2019 لا ينطبق

البند 5 -

لا تتطلب الاختبار

اختبار أعلاه

من الأجهزة أعلاه

تردد 3000 3 جيجا هرتز.

ميغا هرتز

كهرومغناطيسي

الحقول> 3 غيغاهرتز هي

ليس من المتوقع

يتداخل مع

تشغيل الجهاز

بسبب

زيادة الجهاز

حماية

التي تقدمها

التخفيف من

حاوية و

أنسجة الجسم عند

ميكروويف

الترددات،

مُتوقع

أداء

التحكم في التداخل الكهرومغناطيسي

سمات

تم تنفيذها ل

تلبية أقل-

38

تجنب التعرض المباشر للفص الرئيسي للرادار عالي الطاقة وحزم الاتصالات بالموجات الدقيقة.

متطلبات التردد، وانخفاض حساسية الدوائر عند ترددات الموجات الدقيقة.

ISO 14117:2019 البند 6.1 حماية الجهاز من التلف الناتج عن التعرض الجراحي عالي التردد

لكل معيار

لا يُظهر أي خلل يستمر بعد إزالة إشارة الاختبار الكهرومغناطيسية وفقًا للمعيار

أبلغ طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية مؤهل آخر بأنه قد تم زرع جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG في جسدك وأنه يجب عليه الرجوع إلى تعليمات IPG للاستخدام فيما يتعلق بالكي الكهربائي والاستئصال بالترددات اللاسلكية

ISO 14117:2019 البند 6.2 حماية الجهاز من التلف الناتج عن أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية

لكل معيار

لا يُظهر أي خلل يستمر بعد إزالة إشارة الاختبار الكهرومغناطيسية وفقًا للمعيار

أبلغ طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية مؤهل آخر بأنه قد تم زرع جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG في جسدك وأنه يجب عليه الرجوع إلى تعليمات IPG للاستخدام فيما يتعلق بإزالة الرجفان وتقويم نظم القلب

الأنظمة الأمنية واللوجستية التمثيلية لـ GTRI E3 (مراقبة المقالات الإلكترونية، أجهزة الكشف عن المعادن، RFID)

لكل بروتوكول E3

لكل بروتوكول E3

اطلب مشورة طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية مؤهل آخر فيما يتعلق بأنظمة مكافحة سرقة المتاجر/أنظمة فحص أمن المطارات
أنظمة مراقبة المقالات الإلكترونية (EAS)، مثل تلك الموجودة في المتاجر الكبرى:

· لا تبقى بالقرب من نظام EAS لفترة أطول مما هو ضروري.

· انتبه إلى أن أنظمة EAS غالبًا ما تكون مخفية أو مموهة بالقرب من مخارج الشركات مثل تجار التجزئة.

· لا تتكئ على مستشعرات النظام.

ممرات الكشف عن المعادن:

· لا تتوقف أو تتباطأ

39

في ممر مقنطر؛ ما عليك سوى المشي عبر الممر بوتيرة عادية. قارئات تحديد الترددات الراديوية (RFID): · حافظ على الانفصال عن وحدة الحائط (القارئ) والجهاز المزروع. · لا تتكئ على القارئ. تحديد الترددات الراديوية (RFID) وعداد الخروج tag أدوات التعطيل: · حافظ على مسافة فاصلة بين سطح جهاز التعطيل ومسافة ذراع. · لا تتكئ على المعطل. ملاحظات: أ لا يجوز تقديم أي تحفيز غير مناسب بواسطة OPTIMIZER Smart Mini IPG (يُسمح بتسليم CCM عادي أو منع تسليم CCM بسبب التداخل، ولكن لا يُسمح ببدء تسليم CCM بشكل غير مناسب عن طريق التداخل. ب، لا يُسمح بـ OPTIMIZER Smart Mini IPG جهاز تنظيم ضربات القلب، أو جهاز CRT، أو جهاز ICD، على هذا النحو، تم تكييف معايير ISO 14117:2019 بحيث تنطبق على CCM. لا تعتبر هذه الإرشادات المصدر الحصري أو الوحيد لهذه المعلومات الشركة المصنعة الأصلية للعنصر مع احتمال وجود تداخل كهرومغناطيسي للتحقق من أي إرشادات محددة تتعلق بالتشغيل والتوافق مع الأجهزة القابلة للزرع، اطلب دائمًا مشورة طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية مؤهل آخر بشأن أي أسئلة قد تكون لديك بخصوص OPTIMIZER Smart Mini IPG.
40

الحصانة الكهرومغناطيسية لشاحن فيستا

المبادئ التوجيهية وإعلان الشركة المصنعة الحصانة الكهرومغناطيسية لشاحن فيستا

الأداء الأساسي لشاحن فيستا:

· لا يجوز لشاحن Vesta شحن OPTIMIZER Smart Mini IPG بشكل غير لائق.

· يجب أن يكون المريض على علم بالشحن غير المناسب إما عن طريق رسالة صريحة، أو عن طريق عدم وجود رسالة متوقعة من شاحن فيستا

إن شاحن Vesta، وهو جزء من نظام OPTIMIZER Smart Mini، مخصص للاستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية كما هو محدد أدناه. يجب على العميل أو مستخدم شاحن Vesta التأكد من استخدامه في البيئة المحددة.
تتبع مستويات الاختبار توصيات إدارة الغذاء والدواء (FDA) للبيئة المنزلية وفقًا لـ "اعتبارات التصميم للأجهزة المخصصة للاستخدام المنزلي - إرشادات لموظفي الصناعة وإدارة الغذاء والدواء"، 24 نوفمبر 2014.

اختبار المناعة IEC 60601-1- مستوى الامتثال

كهرومغناطيسي

2:2014 مستوى الاختبار

المبادئ التوجيهية البيئية

التفريغ الكهروستاتيكي كما هو محدد في المواصفة IEC 61000-4-2

تفريغ الاتصال: ± 8 كيلو فولت
تفريغ الهواء: ± 2 كيلو فولت، ± 4 كيلو فولت، ± 8 كيلو فولت، و ± 15 كيلو فولت

تفريغ الاتصال: ± 8 كيلو فولت
تفريغ الهواء: ± 2 كيلو فولت، ± 4 كيلو فولت، ± 8 كيلو فولت، و ± 15 كيلو فولت

يجب أن تكون الأرضيات من الخشب أو الخرسانة أو السيراميك. إذا كانت الأرضيات مغطاة بمواد صناعية، فيجب أن تكون الرطوبة النسبية 30% أو أكثر.

كهربائي سريع عابر / انفجاري كما هو محدد في المواصفة IEC 61000-4-4

± 2 كيلو فولت لإمدادات الطاقة الرئيسية
± 1 كيلو فولت لخطوط الإدخال/الإخراج

± 2 كيلو فولت لإمدادات الطاقة الرئيسية
± 1 كيلو فولت لخطوط الإدخال/الإخراج

يجب أن تكون جودة الطاقة الرئيسية هي نفس جودة بيئة الرعاية الصحية المنزلية أو التجارية أو المستشفى النموذجية.
لا تقم بتشغيل المحركات أو غيرها من المعدات الكهربائية المزعجة على نفس دائرة التيار الكهربائي مثل شاحن Vesta.

خط التيار المتردد المجلدtagالزيادات على النحو المحدد في IEC 61000-4-5

خط إلى الأرض ± 2 كيلو فولت؛
خط إلى خط ± 1 كيلو فولت

خط إلى الأرض ± 2 كيلو فولت؛
خط إلى خط ± 1 كيلو فولت

يجب أن تكون جودة الطاقة الرئيسية هي نفس جودة بيئة الرعاية الصحية المنزلية أو التجارية أو المستشفى النموذجية.

المجلدtagانخفاضات، انقطاعات قصيرة وحجمtagالاختلافات في خطوط إدخال مصدر الطاقة كما هو محدد في المواصفة IEC 61000-411

الانخفاضات: تخفيض بنسبة 100% لمدة 0.5/1 دورة
تخفيض بنسبة 30٪ لمدة 25/30 دورة
الانقطاعات: تخفيض بنسبة 100% لمدة 250/300 دورة

الانخفاضات: تخفيض بنسبة 100% لمدة 0.5/1 دورة
تخفيض بنسبة 30٪ لمدة 25/30 دورة
الانقطاعات: تخفيض بنسبة 100% لمدة 250/300 دورة

يجب أن تكون جودة الطاقة الرئيسية هي نفس جودة بيئة الرعاية الصحية المنزلية أو التجارية أو المستشفى النموذجية.
ملاحظة: إذا كان مستخدم شاحن Vesta يحتاج إلى تشغيل متواصل أثناء انقطاع التيار الكهربائي، فمن المستحسن تشغيل شاحن Vesta من مصدر طاقة غير منقطع.

41

المجالات المغناطيسية لتردد خط الطاقة (50/60 هرتز) كما هو محدد في المواصفة IEC 610004-8

3 أمبير/دقيقة

3 أمبير/دقيقة

يجب أن تكون المجالات المغناطيسية لتردد خطوط الطاقة (50/60 هرتز) عند المستويات المتوقعة في بيئة الرعاية الصحية المنزلية أو الأعمال أو المستشفى النموذجية.

أجريت الترددات اللاسلكية على النحو المحدد في IEC 61000-46:2013
التردد اللاسلكي المشع كما هو محدد في IEC 61000-43: 2006 +A1: 2007 +A2: 2010

3 فولت من جذر متوسط ​​المربع خارج النطاقات الصناعية والعلمية والطبية (ISM) ونطاقات راديو الهواة بين 0.15 ميجا هرتز و80 ميجا هرتز، و6 فولت من جذر متوسط ​​المربع في نطاقات ISM وراديو الهواة بين 0.15 ميجا هرتز و80 ميجا هرتز
10 فولت/م: 80 ميجا هرتز إلى 2.7 جيجا هرتز والترددات اللاسلكية

3 فولت من جذر متوسط ​​المربع خارج النطاقات الصناعية والعلمية والطبية (ISM) ونطاقات راديو الهواة بين 0.15 ميجا هرتز و80 ميجا هرتز، و6 فولت من جذر متوسط ​​المربع في نطاقات ISM وراديو الهواة بين 0.15 ميجا هرتز و80 ميجا هرتز
10 فولت/م: 80 ميجا هرتز إلى 2.7 جيجا هرتز والترددات اللاسلكية

يجب عدم استخدام معدات الاتصالات RF المحمولة والمتحركة على مسافة أقرب إلى أي جزء من الجهاز، بما في ذلك الكابلات، من مسافة الفصل الموصى بها المحسوبة من المعادلة المطبقة على تردد جهاز الإرسال.
مسافة الفصل الموصى بها:
د = 1.17 ف
د = 1.17P 80 ميجا هرتز إلى 800 ميجا هرتز
d = 2.33،800P 2.5 ميجا هرتز إلى XNUMX،XNUMX جيجا هرتز
حيث "P" هو الحد الأقصى لتصنيف طاقة الخرج لجهاز الإرسال بالواط (W) وفقًا للشركة المصنعة لجهاز الإرسال و"d" هي مسافة الفصل الموصى بها بالأمتار (م).
يجب أن تكون شدة المجال الصادرة عن أجهزة إرسال التردد اللاسلكي الثابتة، وفقًا لما يحدده مسح الموقع الكهرومغناطيسي، "أ" أقل من مستوى الامتثال في كل نطاق تردد "ب".
قد يحدث التداخل في محيط المعدات التي تحمل الرمز التالي:

42

ملاحظات: أ - لا يمكن من الناحية النظرية التنبؤ بدقة بشدّة المجال من أجهزة الإرسال الثابتة، مثل المحطات القاعدة للهواتف الراديوية (الخلوية/اللاسلكية) وأجهزة الراديو المتنقلة الأرضية، وراديو الهواة، والبث الإذاعي AM وFM والبث التلفزيوني. ينبغي أن يؤخذ في الاعتبار مسح الموقع الكهرومغناطيسي لتقييم البيئة الكهرومغناطيسية بسبب أجهزة إرسال التردد اللاسلكي الثابتة. إذا تجاوزت قوة المجال المُقاسة في الموقع الذي يُستخدم فيه شاحن Vesta مستوى التوافق مع التردد اللاسلكي المطبق أعلاه، فيجب مراقبة شاحن Vesta لضمان التشغيل العادي. إذا تمت ملاحظة وظيفة غير طبيعية، فقد يكون من الضروري اتخاذ تدابير إضافية، مثل تغيير مكان شاحن Vesta.
ب - بالنسبة للترددات التي تتراوح بين 150 كيلو هرتز إلى 80 ميجا هرتز، يجب أن تكون شدة المجال أقل من 3 فولت/م.

المسافات الفاصلة الموصى بها بين معدات اتصالات التردد اللاسلكي المحمولة والمتنقلة وشاحن فيستا

المسافات الفاصلة الموصى بها بين أجهزة الاتصالات اللاسلكية المحمولة والمتنقلة وشاحن Vesta

يجب استخدام شاحن Vesta في بيئة كهرومغناطيسية ذات ضوضاء RF مشعة محدودة. يمكن للعميل أو مستخدم شاحن Vesta المساعدة في منع التداخل الكهرومغناطيسي من خلال الحفاظ على الحد الأدنى من المسافة بين أجهزة اتصالات التردد اللاسلكي المحمولة والمتنقلة (أجهزة الإرسال) وشاحن Vesta الموصى به أدناه، والذي يتم تحديده بواسطة الحد الأقصى لطاقة الإخراج لمعدات الاتصالات.

أقصى طاقة إنتاجية مصنفة تبلغ
الارسال (W)
0.01

مسافة الفصل مقسمة حسب تردد المرسل (م)

150 كيلو هرتز إلى 80 ميجا هرتز1 80 ميجا هرتز إلى 800 ميجا هرتز1 800 ميجا هرتز إلى 2.5 جيجا هرتز

د = 1.17 ف

د = 1.17 ف

د = 2.33 ف

0.12

0.12

0.23

0.1

0.37

0.37

0.75

1

1.17

1.17

2.33

10

3.70

3.70

7.36

100

11.70

11.70

23.30

بالنسبة لأجهزة الإرسال ذات الحد الأقصى لطاقة الخرج المقدرة غير المذكورة أعلاه، يمكن تقدير مسافة الفصل الموصى بها "d" بالأمتار (م) باستخدام المعادلة المطبقة على تردد جهاز الإرسال، حيث "P" هي الحد الأقصى لطاقة الخرج المقدرة جهاز الإرسال بالواط (W) المحدد من قبل الشركة المصنعة لجهاز الإرسال.

1 عند 80 ميجاهرتز و 800 ميجاهرتز ، يتم تطبيق نطاق التردد الأعلى.

ملاحظة: قد لا تنطبق هذه الإرشادات على كافة الإعدادات. يتأثر الانتشار الكهرومغناطيسي بالامتصاص والانعكاس من المباني والأشياء والأشخاص.

43

الانبعاثات الكهرومغناطيسية

الانبعاثات الكهرومغناطيسية من OPTIMIZER Smart Mini IPG
يجب أن ينبعث من OPTIMIZER Smart Mini IPG طاقة كهرومغناطيسية من أجل أداء وظيفتها المقصودة عند الاتصال بمبرمج Intelio أو شاحن Vesta. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة.
FCC 47 CFR 95 Subpart I – خدمة الاتصالات اللاسلكية للأجهزة الطبية

المبادئ التوجيهية وإعلان الشركة المصنعة بشأن الانبعاثات الكهرومغناطيسية لجهاز OPTIMIZER SMART MINI IPG وفقًا لما يلي:

لجنة الاتصالات الفيدرالية – 47 CFR 95 الجزء الفرعي الأول – خدمة الاتصالات اللاسلكية للأجهزة الطبية

تم تصميم مولد النبض OPTIMIZER Smart Mini القابل للزرع، وهو جزء من نظام OPTIMIZER Smart Mini، للاستخدام في بيئة كهرومغناطيسية كما هو محدد أدناه. يجب على المريض الذي تم زرعه باستخدام مولد النبض OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator التأكد من استخدامه في البيئة المحددة.

اختبار الانبعاثات

امتثال

المبادئ التوجيهية للبيئة الكهرومغناطيسية

مدة الإرسال مراقبة التردد دقة التردد EIRP
قوة المجال عرض النطاق الترددي الانبعاثات غير المرغوب فيها

يتوافق مع البند 95.2557 يتوافق مع البند 95.2559 يتوافق مع البند 95.2565 يتوافق مع البند 95.2567 (أ) يتوافق مع البند 95.2569 يتوافق مع البند 95.2573 يتوافق مع البند 95.2579

يجب أن ينبعث من OPTIMIZER Smart Mini IPG طاقة كهرومغناطيسية من أجل أداء وظيفتها المقصودة عند الاتصال بمبرمج Intelio أو شاحن Vesta. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة.

تقييم التعرض المسموح به

يتوافق مع البند 95.2585

44

ETSI EN 301 839

المبادئ التوجيهية وإعلان الشركة المصنعة بشأن الانبعاثات الكهرومغناطيسية لجهاز OPTIMIZER SMART MINI IPG وفقًا لما يلي:

ETSI EN 301 839 V2.1.1 - غرسات طبية نشطة منخفضة الطاقة للغاية (ULP-AMI) والأجهزة الطرفية المرتبطة بها (ULP-AMI-P) تعمل في نطاق التردد من 402 ميجاهرتز إلى 405 ميجاهرتز؛ المعيار المنسق الذي يغطي المتطلبات الأساسية للمادة 3.2 من التوجيه 2014/53/EU

تم تصميم مولد النبض OPTIMIZER Smart Mini القابل للزرع، وهو جزء من نظام OPTIMIZER Smart Mini، للاستخدام في بيئة كهرومغناطيسية كما هو محدد أدناه. يجب على المريض الذي تم زرعه باستخدام مولد النبض OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator التأكد من استخدامه في البيئة المحددة.

اختبار الانبعاثات

امتثال

المبادئ التوجيهية للبيئة الكهرومغناطيسية

خطأ التردد
النطاق الترددي المشغول
انتاج الطاقة
البث الهامشي للمرسل (30 ميجاهرتز إلى 6 جيجاهرتز)
استقرار التردد تحت المجلد المنخفضtagهـ الشروط

يتوافق مع البند 5.3.1 يتوافق مع البند 5.3.2 يتوافق مع البند 5.3.3 يتوافق مع البند 5.3.4
يتوافق مع البند 5.3.5

يجب أن ينبعث من OPTIMIZER Smart Mini IPG طاقة كهرومغناطيسية من أجل أداء وظيفتها المقصودة عند الاتصال بمبرمج Intelio أو شاحن Vesta. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة.

الإشعاع الزائف للمستقبلات

يتوافق مع البند 5.3.6

45

إي تي إس آي إن 301 489-1 و إي تي إس آي إن 301 489-27

المبادئ التوجيهية وإعلان الشركة المصنعة بشأن الانبعاثات الكهرومغناطيسية لجهاز OPTIMIZER SMART MINI IPG وفقًا لما يلي:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 - معيار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) للمعدات والخدمات الراديوية؛ الجزء 1: المتطلبات الفنية المشتركة؛ المعيار المنسق للتوافق الكهرومغناطيسي

ETSI EN 301 489-27 - معيار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) للمعدات والخدمات الراديوية؛ الجزء 27: الشروط المحددة للمزروعات الطبية النشطة ذات الطاقة المنخفضة للغاية (ULP-AMI) والأجهزة الطرفية ذات الصلة (ULP-AMI-P) العاملة في نطاقات 402 ميجاهرتز إلى 405 ميجاهرتز؛ المعيار المنسق الذي يغطي المتطلبات الأساسية للمادة 3.1 (ب) من التوجيه 2014/53/EU

تم تصميم مولد النبض OPTIMIZER Smart Mini القابل للزرع، وهو جزء من نظام OPTIMIZER Smart Mini، للاستخدام في بيئة كهرومغناطيسية كما هو محدد أدناه. يجب على المريض الذي تم زرعه باستخدام مولد النبض OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator التأكد من استخدامه في البيئة المحددة.

اختبار الانبعاثات

امتثال

الانبعاثات المشعة EN 55032:2012/AC:2013

الصف ب

المبادئ التوجيهية للبيئة الكهرومغناطيسية
يجب أن ينبعث من OPTIMIZER Smart Mini IPG طاقة كهرومغناطيسية من أجل أداء وظيفتها المقصودة عند الاتصال بمبرمج Intelio أو شاحن Vesta. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة.

46

الانبعاثات الكهرومغناطيسية من شاحن فيستا
يجب أن يصدر شاحن Vesta طاقة كهرومغناطيسية حتى يتمكن من أداء وظيفته المقصودة. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة.
تحذير: لا يجوز استخدام شاحن Vesta على متن الطائرة.
تحذير: يجب طلب الإذن من طاقم السفينة قبل استخدام شاحن Vesta على متن السفينة.
FCC 47 CFR الجزء 18 المعدات الصناعية والعلمية والطبية

المبادئ التوجيهية وإعلان الشركة المصنعة بشأن الانبعاثات الكهرومغناطيسية لشاحن VESTA وفقًا لما يلي:

FCC 47 CFR الجزء 18 المعدات الصناعية والعلمية والطبية

إن شاحن Vesta، وهو جزء من نظام OPTIMIZER Smart Mini، مخصص للاستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية كما هو محدد أدناه. يجب على العميل أو مستخدم شاحن Vesta التأكد من استخدامه في البيئة المحددة.

اختبار الانبعاثات

امتثال

المبادئ التوجيهية للبيئة الكهرومغناطيسية

الانبعاثات المشعة الانبعاثات

18.307(ب) 18.305(ب)

يجب أن يصدر شاحن Vesta طاقة كهرومغناطيسية حتى يتمكن من أداء وظيفته المقصودة. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة

47

FCC 47 CFR 95 Subpart I – خدمة الاتصالات اللاسلكية للأجهزة الطبية

المبادئ التوجيهية وإعلان الشركة المصنعة بشأن الانبعاثات الكهرومغناطيسية لشاحن VESTA وفقًا لما يلي:

لجنة الاتصالات الفيدرالية – 47 CFR 95 الجزء الفرعي الأول – خدمة الاتصالات اللاسلكية للأجهزة الطبية

إن شاحن Vesta، وهو جزء من نظام OPTIMIZER Smart Mini، مخصص للاستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية كما هو محدد أدناه. يجب على العميل أو مستخدم شاحن Vesta التأكد من استخدامه في البيئة المحددة.

اختبار الانبعاثات

امتثال

المبادئ التوجيهية للبيئة الكهرومغناطيسية

مدة الإرسال مراقبة التردد دقة التردد EIRP
شدة المجال

يتوافق مع البند 95.2557 يتوافق مع البند 95.2559 يتوافق مع البند 95.2565 يتوافق مع البند 95.2567 (أ) يتوافق مع البند 95.2569

يجب أن يصدر شاحن Vesta طاقة كهرومغناطيسية حتى يتمكن من أداء وظيفته المقصودة. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة

النطاق الترددي

يتوافق مع البند 95.2573

الانبعاثات غير المرغوب فيها

يتوافق مع البند 95.2579

تقييم التعرض المسموح به

يتوافق مع البند 95.2585

48

ETSI EN 301 839

المبادئ التوجيهية وإعلان الشركة المصنعة بشأن الانبعاثات الكهرومغناطيسية لشاحن VESTA وفقًا لما يلي:

ETSI EN 301 839 V2.1.1 - غرسات طبية نشطة منخفضة الطاقة للغاية (ULP-AMI) والأجهزة الطرفية المرتبطة بها (ULP-AMI-P) تعمل في نطاق التردد من 402 ميجاهرتز إلى 405 ميجاهرتز؛ المعيار المنسق الذي يغطي المتطلبات الأساسية للمادة 3.2 من التوجيه 2014/53/EU

إن شاحن Vesta، وهو جزء من نظام OPTIMIZER Smart Mini، مخصص للاستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية كما هو محدد أدناه. يجب على العميل أو مستخدم شاحن Vesta التأكد من استخدامه في البيئة المحددة.

اختبار الانبعاثات

امتثال

المبادئ التوجيهية للبيئة الكهرومغناطيسية

خطأ التردد
النطاق الترددي المشغول
انتاج الطاقة
البث الهامشي للمرسل (30 ميجاهرتز إلى 6 جيجاهرتز)

يتوافق مع البند 5.3.1 يتوافق مع البند 5.3.2 يتوافق مع البند 5.3.3 يتوافق مع البند 5.3.4

يجب أن يصدر شاحن Vesta طاقة كهرومغناطيسية حتى يتمكن من أداء وظيفته المقصودة. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة

استقرار التردد ضمن يتوافق مع البند 5.3.5 المجلد المنخفضtagهـ الشروط

الإشعاع الزائف للمستقبلات

يتوافق مع البند 5.3.6

49

إي تي إس آي إن 301 489-1 و إي تي إس آي إن 301 489-27

المبادئ التوجيهية وإعلان الشركة المصنعة بشأن الانبعاثات الكهرومغناطيسية لشاحن VESTA وفقًا لما يلي:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 - معيار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) للمعدات والخدمات الراديوية؛ الجزء 1: المتطلبات الفنية المشتركة؛ المعيار المنسق للتوافق الكهرومغناطيسي

ETSI EN 301 489-27 - معيار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) للمعدات والخدمات الراديوية؛ الجزء 27: الشروط المحددة للمزروعات الطبية النشطة ذات الطاقة المنخفضة للغاية (ULP-AMI) والأجهزة الطرفية ذات الصلة (ULP-AMI-P) العاملة في نطاقات 402 ميجاهرتز إلى 405 ميجاهرتز؛ المعيار المنسق الذي يغطي المتطلبات الأساسية للمادة 3.1 (ب) من التوجيه 2014/53/EU

إن شاحن Vesta، وهو جزء من نظام OPTIMIZER Smart Mini System، مخصص للاستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية كما هو محدد أدناه. يجب على العميل أو مستخدم شاحن Vesta التأكد من استخدامه في البيئة المحددة.

قد تكون هناك صعوبات محتملة في ضمان التوافق الكهرومغناطيسي في بيئات أخرى، وذلك بسبب الاضطرابات المنفذة وكذلك المشعة

اختبار الانبعاثات

امتثال

الانبعاثات المشعة EN 55032:2012/AC:2013

الصف ب

المبادئ التوجيهية للبيئة الكهرومغناطيسية
يجب أن يصدر شاحن Vesta طاقة كهرومغناطيسية حتى يتمكن من أداء وظيفته المقصودة. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة

الانبعاثات المنفذة EN 55032:2012/AC:2013
الانبعاثات التوافقية للتيار المتردد IEC 61000-3-2:2014
المجلدtagوميض إيك 61000-3-3:2013

فئة B فئة A تمرير لجميع المعلمات

يجب أن يصدر شاحن Vesta طاقة كهرومغناطيسية حتى يتمكن من أداء وظيفته المقصودة. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة
معدات الفئة (أ) هي المعدات المناسبة للاستخدام في جميع المنشآت بخلاف المباني المنزلية، ومعدات الفئة (ب) هي المعدات المناسبة للاستخدام في المنشآت المنزلية وفي المنشآت المتصلة مباشرة بجهد منخفضtagشبكة إمداد الطاقة التي تزود المباني المستخدمة للأغراض المنزلية.

50

IEC 60601-1-2 2014

المبادئ التوجيهية وإعلان الشركة المصنعة بشأن الانبعاثات الكهرومغناطيسية لشاحن VESTA وفقًا لما يلي:

IEC 60601-1-2 2014، الإصدار 4.0 - المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1-2: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي - المعيار الجانبي: الاضطرابات الكهرومغناطيسية - المتطلبات والاختبارات

إن شاحن Vesta، وهو جزء من نظام OPTIMIZER Smart Mini، مخصص للاستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية كما هو محدد أدناه. يجب على العميل أو مستخدم شاحن Vesta التأكد من استخدامه في البيئة المحددة.

قد تكون هناك صعوبات محتملة في ضمان التوافق الكهرومغناطيسي في بيئات أخرى، وذلك بسبب الاضطرابات المنفذة وكذلك المشعة

اختبار الانبعاثات

امتثال

المبادئ التوجيهية للبيئة الكهرومغناطيسية

الانبعاثات المشعة

المجموعة 1 ، الفئة ب

CISPR 11: 2009 + A1:2010

يجب أن يصدر شاحن Vesta طاقة كهرومغناطيسية حتى يتمكن من أداء وظيفته المقصودة. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة.

الانبعاثات التي أجريت

المجموعة 2

CISPR 11: 2009 + A1:2010؛

لجنة الاتصالات الفدرالية 18

الانبعاثات التوافقية للتيار المتردد IEC 61000-3-2:2014

الصف أ

المجلدtagوميض إيك 61000-3-3:2013

تمرير لجميع المعلمات

يجب أن يصدر شاحن Vesta طاقة كهرومغناطيسية حتى يتمكن من أداء وظيفته المقصودة. قد تتأثر المعدات الإلكترونية القريبة.
معدات الفئة (أ) هي المعدات المناسبة للاستخدام في جميع المنشآت بخلاف المباني المنزلية، ومعدات الفئة (ب) هي المعدات المناسبة للاستخدام في المنشآت المنزلية وفي المنشآت المتصلة مباشرة بجهد منخفضtagشبكة إمداد الطاقة التي تزود المباني المستخدمة للأغراض المنزلية.

51

الملحق الثاني

التكنولوجيا اللاسلكية

يتم استخدام تقنية التردد اللاسلكي في الاتصال بين مولد النبض الصغير القابل للزراعة (IPG) أوبتيميزر الذكي وشاحن فيستا. ويحدث ذلك من خلال قناة مشفرة عبر رابط تردد لاسلكي يتوافق مع متطلبات نظام اتصالات المزروعات الطبية (MICS) (النطاق المحدد إلى 2 متر، 402 ميجاهرتز) لنطاق MedRadio.
تُستخدم تقنية الترددات اللاسلكية أيضًا لنقل الطاقة عبر الجلد من شاحن Vesta لإعادة شحن OPTIMIZER Smart Mini IPG بتردد 13.56 ميجاهرتز ISM. يتم تحديد نطاق النقل بحد أقصى 1.5 بوصة بين ملف الشاحن وملف استقبال IPG. يتم التحكم في عملية إعادة الشحن، بالإضافة إلى إرسال رسائل التنبيه من IPG إلى الشاحن عبر قناة MICS المشفرة.
المواصفات الاسمية اللاسلكية OPTIMIZER Smart Mini IPG

نطاق التردد المميز OPTIlink MICS MedRadio
نطاق الطاقة المشع لتعديل عرض النطاق الترددي

الاسمي
402 405 ميجا هرتز خدمة اتصالات الغرسات الطبية (MICS) خدمة الاتصالات الراديوية للأجهزة الطبية (MedRadio) < 145 كيلو هرتز FSK < 25 μW EIRP 0 إلى 1.5 متر على الأقل

52

المواصفات الاسمية لشاحن فيستا اللاسلكي

نطاق التردد MICS MedRadio المميز
تعديل عرض النطاق الترددي نطاق الطاقة المشع نطاق تردد نقل الطاقة عبر الجلد
تعديل عرض النطاق الترددي
نطاق الطاقة المشع

الاسمي
402 405 ميجا هرتز خدمة اتصالات الغرسات الطبية (MICS) خدمة الاتصالات الراديوية للأجهزة الطبية (MedRadio) < 145 كيلو هرتز FSK < 25 μW EIRP 0 إلى 1.5 متر على الأقل
نطاق الراديو الصناعي والعلمي والطبي (ISM) 13.56 ميجا هرتز < 0.014 ميجا هرتز Ampخط الطول (بطيء لتحسين الاقتران، لا يتم نقل أي بيانات) < 0.6 وات 5 مم إلى 40 مم

53

جودة الخدمة (QoS) للاتصالات بين شاحن Vesta وجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG
تتيح تقنية MedRadio في النطاق الفرعي MICS (402 إلى 405 ميجا هرتز) الاتصال بين OPTIMIZER Smart Mini IPG وشاحن Vesta. تختلف متطلبات جودة الخدمة (QoS) حسب بيئة الاستخدام (غرفة العمليات، غرفة الإنعاش، العيادة، والبيئة المنزلية).
سيبدأ شاحن Vesta بعرض شاشتي IPG Data Download وIPG Data Download Success:

بعد اكتمال تنزيل البيانات، يتم عرض شاشة حالة شحن IPG بواسطة شاحن Vesta:

رمز مستوى الاقتران (

)، الذي عدده

تتناسب القضبان المضيئة مع قربها من

عصا الشحن لجهاز OPTIMIZER Smart Mini المزروع

IPG، يدل على جودة الخدمة (QoS) لـ

وصلة لاسلكية لنقل الطاقة عبر الجلد. ال

يجب إعادة وضع عصا الشحن حتى تصل إلى 2 بار على الأقل

من أيقونة مستوى الاقتران مضاءة، للإشارة إلى

جودة خدمة كافية لشحن OPTIMIZER Smart Mini

إيبغ.

54

يشير أحد الأشرطة المضيئة إلى انخفاض جودة الخدمة مما قد يتطلب وقتًا أطول للشحن. تشير الأشرطة المضيئة الصفرية على أيقونة مستوى الاقتران المصحوبة بنغمة تنبيه مسموعة إلى ضعف وضع عصا الشحن. إذا لم يتم إعادة وضع عصا الشحن على موقع الزرع خلال 20 ثانية، فسيصدر شاحن Vesta 3 نغمات تنبيه طويلة، ويعرض شاشة Charging IPG Coupling Error (خطأ في اقتران الشحن)، ثم يتم إيقاف تشغيله. إلى جانب شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini، يعمل شاحن Vesta أيضًا كوسيلة لمراسلة المريض بشأن التنبيهات والحالات الأخرى. تم تكوين شاحن Vesta للتواصل مع OPTIMIZER Smart Mini IPG مرة واحدة على الأقل يوميًا. يحدث هذا الاتصال عندما يكون IPG على بعد 5 أقدام من شاحن Vesta لبضع دقائق. إذا لم يتصل شاحن Vesta وجهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG خلال فترة زمنية قابلة للبرمجة، فقد يرى المريض شاشة التنبيه "Long Time دون تنزيل البيانات من IPG" التي يعرضها شاحن Vesta:
في هذه الحالة، اطلب من المريض أن يحاول شحن جهاز OPTIMIZER Smart Mini IPG باستخدام شاحن Vesta الخاص به. إذا كان المريض قادرًا على شحن جهازه المزروع بنجاح، فلا ينبغي أن يتم عرض شاشة التنبيه بواسطة شاحن Vesta. إذا لم تنجح محاولة شحن OPTIMIZER Smart Mini IPG باستخدام شاحن Vesta، فيجب الاتصال بممثل Impulse Dynamics.
55

استكشاف أخطاء الاتصال اللاسلكي وإصلاحها بين OPTIMIZER Smart Mini IPG وشاحن Vesta إذا واجهت مشكلات في إنشاء اتصال لاسلكي بين OPTIMIZER Smart Mini IPG وشاحن Vesta، فجرب ما يلي:
· عندما لا يتم استخدام شاحن Vesta لشحن OPTIMIZER Smart Mini IPG، ضعه في منطقة يرتادها المريض (على سبيل المثال، طاولة بجانب السرير في غرفة النوم)، متصلاً بمحول التيار المتردد الخاص به، ومحول التيار المتردد متصلاً منفذ الحائط. سيضمن ذلك إجراء اتصالات منتظمة بين OPTIMIZER Smart Mini IPG وشاحن Vesta.
· ابق ثابتًا أثناء عملية الشحن أو نقل البيانات.
· تقليل المسافة بين الأجهزة. · حرك الأجهزة بحيث تتشارك في خط الرؤية. · أبعد الأجهزة عن الأجهزة الأخرى التي
قد يسبب التداخل. · لا تقم بتشغيل الأجهزة اللاسلكية الأخرى (على سبيل المثال،
مبرمجين للأجهزة الأخرى (لاب توب، تابلت، هاتف محمول، أو هاتف لاسلكي) في نفس الوقت. · انتظر بضع دقائق وحاول الاتصال مرة أخرى. ملاحظة: قد تؤثر معدات الاتصالات اللاسلكية، مثل أجهزة الشبكة المنزلية اللاسلكية والهواتف المحمولة واللاسلكية والأجهزة اللوحية، على جودة الاتصال اللاسلكي.
56

معلومات هامة

أخصائي الفيزيولوجيا الكهربية: العنوان:

المدينة: الدولة: رقم الهاتف:

رمز بريدي:

طبيب القلب: العنوان:

المدينة: الدولة: رقم الهاتف:

رمز بريدي:

المستشفى: العنوان:

المدينة: الدولة: رقم الهاتف:

رمز بريدي:

الأدوية:

أوبتيميزر مولد نبض صغير ذكي قابل للزراعة رقم الموديل: الرقم التسلسلي:

الرصاص 1 رقم الموديل:

الرقم التسلسلي

الرصاص 2 رقم الموديل:

الرقم التسلسلي

الرصاص 3 رقم الموديل:

الرقم التسلسلي

ملحوظات: