برنامج تحليل Eko Murmur

معلومات المنتج

برنامج تحليل Eko Murmur هو أداة لدعم القرار مصممة للأطباء لتقييم أصوات قلوب المرضى. يقوم البرنامج بتحليل أصوات القلب ومخططات القلب الصوتية (وإشارات تخطيط القلب، عندما تكون متاحة) للكشف تلقائيًا عن النفخات التي قد تكون موجودة، وتوقيت النفخة وشخصيتها، بما في ذلك النفخات القلبية S1 وS2 والنفخات القلبية البريئة والنفخات القلبية الهيكلية وغياب القلب. نفخة. ليس المقصود من البرنامج أن يكون الوسيلة الوحيدة للتشخيص وهو للاستخدام في البيئات التي يتم فيها توفير الرعاية الصحية من قبل الأطباء. تهدف تفسيرات أصوات القلب التي يقدمها البرنامج فقط إلى توفير دعم القرار للطبيب، الذي قد يستخدم النتيجة جنبًا إلى جنب مع تقييمه الخاص وحكمه السريري. التفسيرات ليست تشخيصات. برنامج تحليل Eko Murmur مخصص للاستخدام على المرضى من الأطفال والبالغين.

تعليمات استخدام المنتج

1. اقرأ وافهم كافة التعليمات الواردة في دليل المستخدم قبل تشغيل الجهاز.
2. اتبع الإجراءات القياسية للتسمع، بما في ذلك تقليل الضوضاء الخلفية وتحديد الموقع الأمثل للمريض عند التقاط البيانات لبرنامج تحليل Eko Murmur.
3. تأكد من أن البرنامج يتم استخدامه فقط من قبل المشغلين المدربين في البيئات التي يتم فيها توفير الرعاية الصحية من قبل الأطباء.
4. استخدم البرنامج كأداة لدعم القرار لتقييم أصوات قلب المرضى ومخططات صوت القلب (وإشارات تخطيط القلب، عند توفرها).
5. انتبه جيدًا للتحذيرات والتنبيهات في جميع أنحاء الدليل.
6. لا تعتمد فقط على تفسيرات البرنامج لأصوات القلب. استخدم النتيجة جنبًا إلى جنب مع التقييم الخاص بك والحكم السريري.
7. قم بالإبلاغ عن أي إصابة أو حدث سلبي إلى Eko باستخدام أي من طرق الاتصال المتوفرة في الدليل.
8. تأكد من استخدام البرنامج فقط على المرضى من الأطفال والبالغين.

مقدمة

يهدف هذا الدليل إلى توفير معلومات لتوجيه المشغلين المدربين في التشغيل الآمن والفعال لبرنامج تحليل Eko Murmur. من المهم أن تقرأ وتفهم جميع التعليمات الواردة في هذا الدليل قبل تشغيل الجهاز، وأن تنتبه جيدًا للتحذيرات والتنبيهات الموجودة في هذا الدليل.

حذر: يقيد القانون الفيدرالي للولايات المتحدة بيع هذا الجهاز واستخدامه إما عن طريق الطبيب أو بناءً على طلبه. لا تتحمل شركة Eko Devices, Inc. أي مسؤولية عن أي إصابة لأي شخص، أو عن الاستخدام غير السليم للمنتج الذي قد ينجم عن الفشل في استخدام هذا المنتج وفقًا للتعليمات أو التحذيرات أو التحذيرات أو بيان الاستخدام المقصود المنشور في هذا الدليل . قد تمتلك شركة Eko Devices, Inc. براءات اختراع أو طلبات براءات اختراع أو علامات تجارية أو حقوق نشر أو حقوق ملكية فكرية أخرى تغطي الموضوع الوارد في هذا المستند. إن استخدام هذا المستند لا يمنح أي شخص ترخيصًا لبراءات الاختراع أو العلامات التجارية أو حقوق الطبع والنشر أو غيرها من حقوق الملكية الفكرية.

للمساعدة

للحصول على التعليقات أو الأسئلة أو الاهتمامات العامة والمتعلقة بالمنتج، يرجى الاتصال بـ Eko مباشرة. يرجى الإبلاغ عن أي إصابة أو حدث سلبي لشركة Eko باستخدام أي من طرق الاتصال أدناه.

عنوان الشركة المصنعة

• شركة Eko Devices، Inc.
• 1212 برودواي، الجناح 100
• أوكلاند ، كاليفورنيا 94612 الولايات المتحدة الأمريكية

المساعدة العامة والأسئلة الشائعة
support.ekohealth.com/hc/en-us

الاتصال المباشر
support@ekohealth.com

دعم الهاتف

• +1.844.356.3384 (الولايات المتحدة)

مرجع المنتج والمعلومات
ekohealth.com

براءات الاختراع

• قائمة براءات الاختراع الأمريكية المعمول بها في
• الامتثال لـ 35 USC §287:  ekohealth.com/pages/patents

تنصل

• المعلومات الواردة في هذه الوثيقة قد تخضع للتغيير دون إشعار.

الملصقات والرموز المتعلقة بالسلامة

• تعليمات الاستخدام
• رقم الموديل
• الشركة المصنعة
• ممثل المفوضية الأوروبية

تحذيرات

• هذا ليس تشخيصا. تهدف تفسيرات أصوات القلب التي يقدمها برنامج تحليل Eko Murmur فقط إلى توفير دعم القرار السريري للطبيب، الذي قد يستخدم النتيجة جنبًا إلى جنب مع تقييمه الخاص وحكمه السريري. التفسيرات ليست تشخيصات.
• يمكن أن يوفر برنامج التحليل Eko Murmur تفسيرات آلية للكمبيوتر. لا يمكن أن يحل التفسير الذي يتم إنشاؤه بواسطة الكمبيوتر محل التفكير الطبي السليم من قبل متخصص مدرب. لذلك ، يجب أن يعيد الطبيب دائمًاview يجب دائمًا الحصول على التفسير والتحليل النهائي من قبل الطبيب. إن الإدارة والتنفيذ السليم لهذا الجهاز هي مسؤولية الطبيب.
• تعتمد جودة تفسيرات الكمبيوتر بشكل كبير على جودة البيانات المدخلة. تحليل التسجيلات عالية الجودة لأصوات القلب فقط.
• يقوم البرنامج بإعلام الطبيب فقط بوجود أو عدم وجود نفخات في مخطط صوت القلب ، وإذا كانت موجودة ، ما إذا كانت هذه النفخات انقباضية أو انبساطية ، وبنيوية أم بريئة. يجب على الطبيب إجراء تحليل أكثر اكتمالا للغطس المكتشف لتحديد الصمام (الصمامات) التي تنبعث منها ودرجة شدة المرض التي تشير إليها. قد يتطلب هذا اختبارات إضافية ، كما هو موضح.
• لا يُقصد من برنامج تحليل Eko Murmur أن يكون الوسيلة الوحيدة للتشخيص. لا يكون اكتشاف التشوهات في أصوات القلب الذي يقدمه البرنامج مهمًا إلا عند استخدامه بالتزامن مع تفسير الطبيب.
• تم تدريب البرنامج باستخدام التسجيلات الصوتية المأخوذة من المواضع الأربعة القياسية لتسمع القلب (أي الحد العلوي الأيمن للقص، والحد العلوي الأيسر، والحد السفلي الأيسر للقص، وقمة القلب). أداء الجهاز غير معروف عند تحليل الأصوات الملتقطة من مكان آخر على جسم المريض.

دواعي الإستخدام

يهدف برنامج تحليل Eko Murmur إلى توفير دعم اتخاذ القرار للأطباء في تقييمهم لأصوات قلب المرضى. يقوم البرنامج بتحليل أصوات القلب ومخططات القلب الصوتية (وإشارات تخطيط القلب، عندما تكون متاحة). سيكتشف البرنامج تلقائيًا النفخات التي قد تكون موجودة، وتوقيت النفخة وشخصيتها، بما في ذلك النفخات القلبية S1 وS2 والنفخات القلبية البريئة والنفخات القلبية الهيكلية وغياب النفخات القلبية. لا يُقصد من برنامج تحليل Eko Murmur أن يكون الوسيلة الوحيدة للتشخيص، بل هو مخصص للاستخدام في البيئات التي يتم فيها توفير الرعاية الصحية من قبل الأطباء. تهدف تفسيرات أصوات القلب التي يقدمها البرنامج فقط إلى توفير دعم القرار للطبيب، الذي قد يستخدم النتيجة جنبًا إلى جنب مع تقييمه الخاص وحكمه السريري. التفسيرات ليست تشخيصات. برنامج تحليل Eko Murmur مخصص للاستخدام على المرضى من الأطفال والبالغين.

الإشعارات

يوفر هذا الدليل تعليمات لاستخدام برنامج تحليل Eko Murmur. من المفترض أن يكون المستخدم على دراية باستخدام تطبيق برنامج Eko الأساسي على الأجهزة المحمولة وأجهزة سطح المكتب. ينبغي اتباع الإجراءات القياسية للتسمع بما في ذلك تقليل الضوضاء الخلفية وتحديد الموقع الأمثل للمريض عند التقاط البيانات لبرنامج تحليل Eko Murmur. تعتبر الإشعارات التي ترسلها هذه الميزة بمثابة نتائج محتملة، ولا تمثل تشخيصًا كاملاً لتشوهات القلب. يجب أن يؤخذ التاريخ الطبي للمريض ونتائج الفحص البدني بعين الاعتبار أثناء عملية اتخاذ القرار. يتعذر على برنامج تحليل Eko Murmur إرجاع نتيجة إذا كانت سماعة الطبيب Eko CORE أو DUO غير قادرة على الاتصال بالجهاز المحمول عبر Bluetooth أو إذا كان الجهاز المحمول غير قادر على الاتصال بالإنترنت. يتطلب برنامج تحليل Eko Murmur الحد الأدنى من سرعة الاتصال بالإنترنت. سرعة التحميل الموصى بها لتطبيق الهاتف المحمول هي 4 ميجابت في الثانية. يوصى باستخدام خدمة البيانات الخلوية 4G أو ما شابه. لا ينبغي استخدام البرنامج على المرضى الذين يواجه الطبيب صعوبة في التسمع باستخدام السماعات الطبية Eko CORE أو DUO. قد تتأثر دقة البرامج عندما يعاني المريض من السمنة أو لديه أصوات رئوية عالية. الحكم النهائي على التشخيص لا يزال يقع على عاتق الطاقم الطبي المؤهل.

توصيف نفخة

يحدد برنامج تحليل Eko Murmur (EMAS) النفخات المحتملة في تسجيل صوت القلب، وإذا كانت موجودة، ما إذا كانت تلك النفخات انقباضية أو انبساطية، وغير ضارة أو هيكلية. هذه ليست تشخيصات، بل هي نتائج (نتائج) محتملة فقط. إذا تمت الإشارة إلى ذلك، يجب عليك إجراء مزيد من التقييم إذا تم اكتشاف نفخة. غالبًا ما تكون نتيجة النفخة توصية بإجراء تخطيط صدى القلب أو إحالة متخصصة. لن يعمل نظام EMAS إلا إذا كان المستخدم قد اشترك في حزمة برامج Eko المناسبة، وتم تنشيط الحزمة على حساب المستخدم. بمجرد تفعيله، سيعمل نظام EMAS تلقائيًا، مباشرة بعد قيام المستخدم بتسجيل الصوت. (يجب أن تكون مدة التسجيل 5 ثوانٍ على الأقل.) بمجرد اكتمال التسجيل، سيقوم تطبيق الهاتف المحمول المصاحب لـ Eko باستدعاء EMAS وسيتم عرض نتائج التحليل على تطبيق الهاتف المحمول Eko في أقل من 10 ثوانٍ. ليست هناك حاجة لتدخل المستخدم لبدء التحليل أو إكماله أو عرضه. سيعرض برنامج تحليل Eko Murmur للمستخدم هذه النتائج المحتملة، على سبيل المثالampالآفات التي تظهر في الشكل 1:

• أصوات القلب رديئة الجودة
• لم يتم الكشف عن نفخة
• تم الكشف عن نفخة انقباضية
• الكشف عن نفخة انبساطية
• تم الكشف عن نفخة بريئة
• تم الكشف عن نفخة هيكلية

تختلف أسباب النفخة الانقباضية؛ حيث يتم سماع النفخة بأعلى صوت يمكن أن يساعد في التشخيص. يتم سماع تضيق الأبهر وعيب الحاجز الأذيني والتضيق الرئوي بشكل أفضل عند الحدود العلوية اليسرى واليمنى للقص، في حين يتم سماع قلس التاجي بشكل أفضل عند قمة القلب. تستدعي هذه النفخات الهيكلية (المرضية) الإحالة إلى طبيب القلب لإجراء مزيد من التقييم. 1-3 النفخات الانبساطية، مثل تلك الناجمة عن تضيق الصمام التاجي أو قلس الأبهر، يتم سماعها بشكل أفضل عند قمة القلب وهي أيضًا هيكلية (مرضية) وتتطلب المزيد من التقييم ، بما في ذلك الإحالة إلى طبيب القلب. 3 النفخة الانقباضية البريئة، مثل نفخة ستيل، شائعة عند الأطفال وغالبًا ما تختفي عند البلوغ. اعتمادًا على الحالة السريرية، قد يتابع بعض الأطباء هؤلاء المرضى بالتسمع المتكرر فقط.4، 5 يجب على الطبيب الرجوع إلى إرشادات الإدارة السريرية الموصى بها لتحديد الإجراءات المناسبة للنفخات البريئة والهيكلية.

ملحوظة: ينبغي ممارسة التعامل السليم مع سماعة الطبيب الرقمية Eko (CORE أو DUO) لتقليل الضوضاء الخلفية الخارجية وفرك اليد/النقرات.
ملحوظة: لن يكتشف البرنامج الحالات القلبية التي لا تسبب نفخات قلبية.
ملحوظة: ينبغي تحليل جميع أوضاع الاستماع لصوت القلب قبل اتخاذ قرار الإحالة.
ملحوظة: هذا البرنامج لا يقوم بتحليل أصوات الرئة.
ملحوظة: في بعض الظروف، قد يحدد EMAS بشكل غير صحيح نفخة القلب المستمرة على أنها إما انقباضية أو انبساطية. ومع ذلك، لا ينبغي أن يتأثر اتخاذ القرار السريري، حيث سيحدد الجهاز بشكل صحيح نفخات القلب المستمرة على أنها "بنيوية" بنسبة 85.6% من الوقت بناءً على التحقق السريري لدينا.

مراجع

1. ألبرت إم إيه. النفخات الانقباضية. في: Walker HK، Hall WD، Hurst JW، Editors. الطرق السريرية: التاريخ والفحوصات الفيزيائية والمخبرية. الطبعة الثالثة، بوسطن: بتروورثس؛ 3.
2. كوربا شبيبة، شابيرو آم، لو إل، مايدن جي، برينس جي، فام إس، وآخرون. خوارزمية التعلم العميق للكشف الآلي عن نفخة القلب عبر منصة سماعة الطبيب الرقمية. J آم هارت أسوك 2021؛10:e019905. دوى:10.1161/ جاها.120.019905.
3. أوتو سم، نيشيمورا را، بونو رو، كارابيلو با، إروين جي بي، جنتيلي إف، وآخرون. إرشادات ACC/AHA لعام 2020 لإدارة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الصمامية: ملخص تنفيذي: تقرير اللجنة المشتركة للكلية الأمريكية لأمراض القلب/جمعية القلب الأمريكية بشأن إرشادات الممارسة السريرية. التداول 2021;143:e35–e71. دوى:10.1161/CIR.0000000000000932.
4. تشوي إتش جيه. التقييم والتشخيص لنفخات القلب عند الأطفال. J الكورية ميد أسوك 2020؛63:398–403. دوى:10.5124/jkma.2020.63.7.398.
5. فرانك جي ، جاكوب كم. تقييم وإدارة النفخات القلبية عند الأطفال. طبيب فام 2011 ؛ 84: 793-800.

Exampيتم إخراج EMAS كما يظهر على شاشة الهاتف الذكي

بيانات الأداء – ملخص الاختبارات السريرية

لقد تم التحقق من صحة برنامج تحليل Eko Murmur باستخدام التحليل بأثر رجعي على قاعدة بيانات خاصة. تحتوي قاعدة البيانات على 2,380 تسجيلًا فريدًا لصوت القلب من 615 موضوعًا فريدًا. في قاعدة البيانات الخاصة، تم جمع جميع تسجيلات صوت القلب باستخدام السماعات الرقمية Eko CORE (67.6%) أو Eko DUO (32.4%). كان عدد السكان الخاضعين للدراسة 42.6٪ من الإناث وتتراوح أعمارهم بين 0 إلى 95 عامًا. تم تسجيل العرق في 45% من الأشخاص، ومن بين تلك المجموعة الفرعية، كان 98% من البيض، و1.5% من الأمريكيين من أصل أفريقي، و0.7% من الآسيويين. لم تحدث أي مضاعفات أو أحداث سلبية أثناء استخدام جهاز EMAS تم شرح جميع التسجيلات من قبل العديد من أطباء القلب فيما يتعلق بجودتها ووجود أي نفخة. من بين التسجيلات التي تم تحديدها على أنها إشارة جيدة من قبل أطباء القلب الخبراء، كان لدى 45.8% نفخة هيكلية مؤكدة و54.2% لم يكن لديهم نفخة مؤكدة أو نفخة بريئة. تم الحصول على الحقيقة الأساسية لتصنيف النفخة من خلال إقران شروح طبيب القلب مع مخطط صدى القلب القياسي الذهبي. بالإضافة إلى ذلك، تم شرح 299 تسجيلًا صوتيًا للقلب من قبل أطباء القلب الخبراء للحصول على توقيت أصوات S1 وS2. لقد أعمى أطباء القلب عن جميع البيانات الديموغرافية الموضوعية ونتائج مخطط صدى القلب أثناء الشرح. لم يتم تضمين أي موضوعات دراسية مدرجة في مجموعات بيانات التدريب في قاعدة بيانات الاختبار. تم إجراء جميع اختبارات الخوارزمية بمجرد قفل الإصدار النهائي من EMAS. الجداول التالية توضح نتائج تحليلات الأداء الأولية (تصنيف النفخة وتوقيت صوت القلب).

الجدول 1: أداء تصنيف همهمة EMAS

	الحساسية (%)	الخصوصية (%)
تصنيف النفخة	85.6 (95٪ CI: 82.6 - 88.7)	84.4 (95٪ CI: 81.3 - 87.5)

الجدول 2: أداء توقيت صوت القلب EMAS

		الحساسية (%)	PPV (٪)
توقيت صوت القلب	كشف S1	96.2 (95٪ CI: 94.9 - 97.4)	97.1 (95٪ CI: 96.3 - 98.0)
	كشف S2	92.3 (95٪ CI: 90.3 - 94.3)	94.3 (95٪ CI: 93.4 - 95.1)

بيانات الأداء – ملخص الاختبارات السريرية

الجدول 3: أداء EMAS المتوقع عبر الفئات العمرية

	الانتشار المتوقع6 (%)	الحساسية (%)	الخصوصية (%)	PPV (٪)	صافي القيمة الحالية (٪)
العمر ≥ 18	5	82.0	82.9	22.3	98.9
العمر> 18	20	90.2	90.6	70.6	97.4

بافتراض أن معدل انتشار النفخات الهيكلية يبلغ 5% في طب الأطفال، فإننا نتوقع أن نرى معدل PPV يبلغ 22% وصافي القيمة الحالية 99%. على وجه التحديد، من المتوقع أن يكون لـ 22% من التسجيلات التي تُرجع فيها الخوارزمية نتيجة إيجابية نفخة هيكلية حقيقية، ومن المتوقع ألا تحتوي 99% من التسجيلات التي تُرجع فيها الخوارزمية نتيجة سلبية على نفخة هيكلية. وبالمثل، بافتراض انتشار النفخة الهيكلية بنسبة 20% لدى البالغين، نتوقع أن نرى PPV بنسبة 60% وصافي القيمة الحالية بنسبة 97%. على وجه التحديد، 60% من التسجيلات التي تُرجع فيها الخوارزمية نتيجة إيجابية من المتوقع أن تحتوي على نفخة هيكلية حقيقية و97% من التسجيلات التي تُرجع فيها الخوارزمية نتيجة سلبية من المتوقع ألا تحتوي على نفخة هيكلية. تعمل الخوارزمية بشكل أفضل في اكتشاف النفخات بدرجة عالية. بالإضافة إلى ذلك، تُظهر الخوارزمية حساسية أعلى للتسجيلات التي توافق فيها لجنة من أطباء القلب على وجود نفخة (الحساسية = 88%، النوعية = 83%). تكون الحساسية أقل في التسجيلات حيث لا تتمكن لجنة من أطباء القلب من التوصل إلى اتفاق وتم استخدام طبيب قلب إضافي للتأكيد النهائي (الحساسية = 25%، النوعية = 87%).

الجدول 4: أداء الكشف عن النفخة الانبساطية

	الحساسية (%)	الخصوصية (%)
كشف النفخة الانبساطية	إيماس	إيماس
	80.8 (95٪ CI: 60.6 - 100.0)	89.8 (95٪ CI: 84.5 - 95.2)

مراجع
6. منشيه، ف. (2007). لغط القلب. طب الأطفال في إعادةview، 28(4)، e19-e22.

تم تصنيعها بواسطة

• شركة Eko Devices، Inc.
• 1212 برودواي، الجناح 100
• أوكلاند ، كاليفورنيا 94612 الولايات المتحدة الأمريكية  www.ekohealth.com

ممثل المفوضية الأوروبية المعتمد

• إميرغو أوروبا
• 20
• 2514 ا ب لاهاي
• هولندا

ekohealth.com

• حقوق النشر © لعام 2022 لشركة Eko Devices، Inc.
• جميع الحقوق محفوظة
• Eko وشعار Eko و CORE و DUO هي علامات تجارية مملوكة لشركة Eko. قد تكون أسماء الشركات والمنتجات الأخرى علامات تجارية مملوكة لأصحابها.
• LBL 295 Rev B – مايو 2022

المستندات / الموارد

برنامج تحليل Eko Murmur [بي دي اف] دليل المستخدم برامج تحليل Murmur، برامج تحليل، برامج

مراجع

• دليل المستخدم